Brachyterapia prostaty z dużymi dawkami jako ratunek dla miejscowo nawrotowego raka prostaty leczonego wcześniej radioterapią wiązką zewnętrzną
4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe wysokodawkowej brachyterapii prostaty jako ratunku dla miejscowo nawrotowego raka prostaty leczonego wcześniej radioterapią wiązką zewnętrzną
Brachyterapia wysokodawkowa (HDR) jest formą radioterapii przy użyciu tymczasowych nasion radioaktywnych.
Odbywa się to poprzez umieszczenie bardzo małych cewników lub rurek w prostacie, a następnie wprowadzenie przez te cewniki tymczasowych radioaktywnych nasion, zwanych Iridium 192.
Brachyterapia HDR zapewnia precyzyjne napromieniowanie gruczołu krokowego przy mniejszym napromieniowaniu normalnych tkanek w pobliżu gruczołu krokowego.
W przypadku pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni promieniowaniem wiązek zewnętrznych na prostatę, brachyterapia HDR może ponownie napromieniować prostatę bez narażania normalnych tkanek wokół prostaty na znacznie większe promieniowanie.
Może to być bezpieczniejsze niż ponowne naświetlanie wiązką zewnętrzną.
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa czasowej brachyterapii (HDR) z dużą mocą dawki w przypadku raka prostaty, który powrócił po napromieniowaniu wiązką zewnętrzną.
Chcemy dowiedzieć się, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma leczenie na Ciebie i na Twój nawracający rak prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KPS > lub równy 80
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi wypełnić skale toksyczności i kwestionariusze
- Histologicznie MSKCC potwierdziło rozpoznanie nawracającego raka prostaty.
- Udokumentowana historia ostatecznej radioterapii gruczołu krokowego
- IPSS < lub równy 15 w momencie oceny
- PSA < lub równe 15 ng/ml
- Choroba ograniczona do narządu
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruje znieczulenia ogólnego
- Nieprawidłowa pełna morfologia krwi. Którekolwiek z poniższych:
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/ml
- Poziom Hb poniżej 10 gm/dl
- WBC poniżej 3,5/ml
- Nieprawidłowy profil krzepnięcia:
- INR > 2,5
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (>1,5 x wartość prawidłowa)
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (kreatynina > 1,5)
- Dowody choroby przerzutowej (scyntygrafia kości, zdjęcia rentgenowskie, wyniki rezonansu magnetycznego)
- Objętość prostaty > 50 cm3
- Nie można spełnić kryteriów planowania leczenia
- Historia chirurgii odbytnicy
- Dawka promieniowania z wiązki zewnętrznej na gruczoł krokowy > 86,4 Gy, jeśli spełnione zostały standardowe ograniczenia dawki w planowaniu leczenia
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
- Nie można przejść scyntygrafii kości, oceny CT lub MRI
- Niedostępne dla regularnych działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kwestionariusze, nasiona radioaktywne Iridium 192
|
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa (HDR) z wykorzystaniem radioaktywnych nasion Iridium 192
Pre-tx Kwestionariusz funkcji seksualnych Wyjściowa jakość życia, Leczenie HDR (dwa dni) Leczenie: Radioaktywne nasiona Iridium 192 tymczasowo wprowadzone do ciała pacjenta. Po zabiegu (po HDR) Miesiąc 1 (+/- 2 tygodnie), 3 (+/- 1 miesiąc), 6 (+/- 1 miesiąc), 9 (+/- 1 miesiąc), 12 (+/- 1 miesiąc) )* Ocena NCI CTC GU i GI, IPSS, IIEF, test laboratoryjny PSA, HRQOL prostaty *Po 1 roku kontrola u lekarza mniej więcej co 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić wykonalność i toksyczność HDR jako terapii ratunkowej w miejscowym nawrocie raka prostaty po radioterapii wiązką zewnętrzną. Instrumenty i kwestionariusze QOL, w tym instrument MSK prostaty QOL, IIEF, IPSS i NCI CTC są używane do oceny toksyczności.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotów biochemicznych lub PSA.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .