高剂量率前列腺近距离放射治疗作为先前接受外照射放射治疗的局部复发性前列腺癌的补救措施
2016年1月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
高剂量率前列腺近距离放疗作为既往接受过外照射放疗的局部复发性前列腺癌补救措施的初步研究
高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗是一种使用临时放射性种子的放射治疗形式。
这是通过将非常小的导管或管子放入前列腺，然后通过这些导管插入称为铱 192 的临时放射性种子来完成的。
HDR 近距离放射治疗对前列腺进行精确辐射，对前列腺附近正常组织的辐射较少。
对于之前接受过前列腺外照射治疗的患者，HDR 近距离放射治疗可以再次对前列腺进行放射治疗，而不会使前列腺周围的正常组织受到明显更多的辐射。
这可能比再次进行外部束辐射更安全。
本研究的目的是测试高剂量率临时近距离放射治疗 (HDR) 对外照射后复发的前列腺癌的安全性。
我们想了解治疗对您和您的复发性前列腺癌有何影响，无论是好是坏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- KPS > 等于 80
- 能够给予知情同意
- 能够完成毒性量表和问卷调查
- 组织学上 MSKCC 证实了复发性前列腺癌的诊断。
- 记录的前列腺根治性放射治疗史
- 评估时 IPSS < 或等于 15
- PSA < 或等于 15 纳克/毫升
- 器官局限性疾病
排除标准：
- 无法忍受全身麻醉
- 全血细胞计数异常。 以下任何一项：
- 血小板计数低于 75,000/ml
- Hb 水平低于 10 gm/dl
- 白细胞小于 3.5/ml
- 凝血异常：
- 印度卢比 > 2.5
- 肝功能检查异常（>1.5 x 正常值）
- 肾功能检查异常（肌酐 > 1.5）
- 转移性疾病的证据（骨扫描、射线照片、MRI 检查结果）
- 前列腺体积 > 50 cc
- 无法满足治疗计划标准
- 直肠手术史
- 如果满足标准治疗计划剂量限制，前列腺的外照射剂量 > 86.4 Gy
- 炎症性肠病史
- 预期生存期 < 1 年
- 无法进行骨扫描、CT 或 MRI 评估
- 无法定期跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
调查问卷，铱 192 放射性种子
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治疗前性功能调查问卷生活质量基线，HDR 治疗（两天） 治疗：将铱 192 放射性粒子临时植入患者体内。 治疗后（HDR 后）第 1 个月（+/- 2 周）、第 3 个月（+/- 1 个月）、第 6 个月（+/- 1 个月）、第 9 个月（+/- 1 个月）、第 12 个月（+/- 1 个月） )* NCI CTC GU 和 GI 评估、IPSS、IIEF、PSA 实验室测试、前列腺 HRQOL *1 年后，将每 6 个月与医生进行一次跟进。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 HDR 的可行性和毒性，作为外束放疗后局部复发性前列腺癌的补救措施。包括 MSK 前列腺 QOL 仪器、IIEF、IPSS 和 NCI CTC 在内的 QOL 仪器和问卷用于评估毒性。
大体时间：研究结论
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研究结论
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估生化或 PSA 无复发生存期。
大体时间：研究结论
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研究结论
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshiya Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月28日
首次发布 (估计)
2008年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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