Высокодозовая брахитерапия предстательной железы как спасение от локально рецидивирующего рака предстательной железы, ранее леченного дистанционной лучевой терапией
4 января 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование брахитерапии простаты с высокой мощностью дозы как спасительного средства для локально рецидивирующего рака простаты, ранее леченного дистанционной лучевой терапией
Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) — это форма лучевой терапии с использованием временных радиоактивных семян.
Для этого в предстательную железу помещают очень маленькие катетеры или трубки, а затем через эти катетеры вводят временные радиоактивные семена, называемые Iridium 192.
Брахитерапия HDR обеспечивает точное облучение предстательной железы с меньшим облучением нормальных тканей вблизи предстательной железы.
Для пациентов, которые ранее подвергались внешнему лучевому облучению предстательной железы, брахитерапия HDR может снова облучать предстательную железу, не подвергая здоровые ткани вокруг предстательной железы значительно большему облучению.
Это может быть безопаснее, чем повторное облучение внешним лучом.
Целью данного исследования является проверка безопасности временной брахитерапии с высокой мощностью дозы (ВДР) при раке предстательной железы, который вернулся после внешнего лучевого облучения.
Мы хотим выяснить, какое влияние, хорошее и/или плохое, оказывает лечение на вас и ваш рецидивирующий рак простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- KPS > или равно 80
- Возможность дать информированное согласие
- Умение заполнять шкалы токсичности и анкеты
- Гистологически MSKCC подтвердил диагноз рецидива рака предстательной железы.
- Документированная история окончательной лучевой терапии предстательной железы
- IPSS < или равно 15 на момент оценки
- ПСА < или равен 15 нг/мл
- Заболевание, ограниченное органом
Критерий исключения:
- Не переносит общую анестезию
- Аномальный общий анализ крови. Любое из следующего:
- Количество тромбоцитов менее 75 000/мл
- Уровень Hb менее 10 г/дл
- Лейкоциты менее 3,5/мл
- Аномальный профиль коагуляции:
- МНО > 2,5
- Аномальные функциональные пробы печени (>1,5 x нормальное значение)
- Аномальные тесты функции почек (креатинин> 1,5)
- Признаки метастатического заболевания (сканирование костей, рентгенограммы, данные МРТ)
- Объем простаты > 50 см3
- Невозможно выполнить критерии планирования лечения
- История ректальной хирургии
- Доза внешнего облучения предстательной железы > 86,4 Гр, если были соблюдены ограничения по дозе планирования стандартного лечения
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Ожидаемая выживаемость < 1 года
- Невозможно пройти сканирование костей, КТ или МРТ.
- Недоступно для регулярного наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Анкеты, радиоактивные семена иридия 192
|
Опросник сексуальной функции перед транзакцией Исходный уровень качества жизни, лечение с помощью HDR (два дня) Лечение: пациенту временно вводят радиоактивные семена иридия 192. После лечения (после HDR) Месяц 1 (+/- 2 недели), 3 (+/- 1 месяц), 6 (+/- 1 месяц), 9 (+/- 1 месяц), 12 (+/- 1 месяц) )* Оценка NCI CTC GU и GI, IPSS, IIEF, лабораторный тест PSA, HRQOL простаты *Через 1 год будет наблюдаться у врача примерно каждые 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить осуществимость и токсичность HDR в качестве средства спасения при локальном рецидивном раке предстательной железы после дистанционной лучевой терапии. Для оценки токсичности используются инструменты и опросники QOL, включая инструмент QOL простаты MSK, IIEF, IPSS и NCI CTC.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки биохимической выживаемости или выживаемости без рецидивов ПСА.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .