Curiethérapie de la prostate à haut débit de dose comme sauvetage pour le cancer de la prostate localement récurrent précédemment traité par radiothérapie externe
4 janvier 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude pilote sur la curiethérapie de la prostate à haut débit de dose comme solution de sauvetage pour le cancer de la prostate localement récurrent précédemment traité par radiothérapie externe
La curiethérapie à haut débit de dose (HDR) est une forme de radiothérapie utilisant des grains radioactifs temporaires.
Cela se fait en plaçant de très petits cathéters ou tubes dans la prostate, puis en insérant des grains radioactifs temporaires, appelés Iridium 192, à travers ces cathéters.
La curiethérapie HDR donne un rayonnement précis à la prostate avec moins de rayonnement donné aux tissus normaux près de la prostate.
Pour les patients qui ont déjà été traités par radiothérapie externe à la prostate, la curiethérapie HDR peut irradier à nouveau la prostate sans exposer les tissus normaux autour de la prostate à beaucoup plus de rayonnement.
Cela peut être plus sûr que de donner à nouveau un rayonnement externe.
Le but de cette étude est de tester l'innocuité de la curiethérapie temporaire à haut débit de dose (HDR) pour le cancer de la prostate qui est revenu après une radiothérapie externe.
Nous voulons savoir quels effets, bons et/ou mauvais, le traitement a sur vous et votre cancer récurrent de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- KPS > ou égal à 80
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de remplir des échelles de toxicité et des questionnaires
- Histologiquement MSKCC a confirmé le diagnostic de cancer de la prostate récurrent.
- Antécédents documentés de radiothérapie définitive de la prostate
- IPSS < ou égal à 15 au moment de l'évaluation
- PSA < ou égal à 15 ng/ml
- Maladie confinée à un organe
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer l'anesthésie générale
- Numération sanguine complète anormale. L'un des éléments suivants :
- Numération plaquettaire inférieure à 75 000/ml
- Niveau d'Hb inférieur à 10 g/dl
- GB inférieur à 3,5/ml
- Profil de coagulation anormal :
- RIN > 2,5
- Tests anormaux de la fonction hépatique (> 1,5 x valeur normale)
- Tests de la fonction rénale anormaux (créatinine > 1,5)
- Preuve de maladie métastatique (scanner osseux, radiographies, résultats d'IRM)
- Volume prostatique > 50 cc
- Incapable de répondre aux critères de planification du traitement
- Antécédents de chirurgie rectale
- Dose de rayonnement externe à la prostate > 86,4 Gy si les contraintes de dose de planification de traitement standard étaient respectées
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Espérance de survie < 1 an
- Incapable de subir une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie ou une IRM
- Indisponible pour un suivi régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Questionnaires, grains radioactifs Iridium 192
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Questionnaire sur la fonction sexuelle pré-tx Base de référence sur la qualité de vie, traitement avec HDR (deux jours) Traitement : graines radioactives d'iridium 192 temporairement insérées dans le patient. Post-traitement (après HDR) Mois 1 (+/- 2 semaines), 3 (+/- 1 mois), 6 (+/- 1 mois), 9 (+/- 1 mois), 12 (+/- 1 mois) )* Évaluation NCI CTC GU et GI, IPSS, IIEF, test de laboratoire PSA, Prostate HRQOL *Après 1 an, suivi avec un médecin environ tous les 6 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluer la faisabilité et la toxicité du HDR comme traitement de sauvetage pour le cancer de la prostate local récurrent après radiothérapie externe. Les instruments et questionnaires QOL, y compris l'instrument MSK prostate QOL, l'IIEF, l'IPSS et le NCI CTC, sont utilisés pour évaluer la toxicité.
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la survie sans rechute biochimique ou PSA.
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2008
Première publication (Estimation)
30 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-122
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