Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio come recupero per carcinoma prostatico localmente ricorrente trattato in precedenza con radioterapia a fasci esterni
4 gennaio 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota sulla brachiterapia prostatica ad alto dosaggio come salvataggio per carcinoma prostatico localmente ricorrente precedentemente trattato con radioterapia a fasci esterni
La brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) è una forma di trattamento con radiazioni che utilizza semi radioattivi temporanei.
Questo viene fatto inserendo cateteri o tubi molto piccoli nella prostata e quindi inserendo semi radioattivi temporanei, chiamati Iridium 192, attraverso questi cateteri.
La brachiterapia HDR fornisce radiazioni precise alla prostata con meno radiazioni fornite ai tessuti normali vicino alla prostata.
Per i pazienti che sono stati trattati in precedenza con radiazioni esterne alla prostata, la brachiterapia HDR può fornire nuovamente radiazioni alla prostata senza esporre i normali tessuti intorno alla prostata a radiazioni significativamente maggiori.
Questo può essere più sicuro che dare di nuovo la radiazione del raggio esterno.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza della brachiterapia temporanea (HDR) ad alto dosaggio per il cancro alla prostata che è tornato dopo la radioterapia esterna.
Vogliamo scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, ha il trattamento su di te e sul tuo cancro alla prostata ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- KPS > o uguale a 80
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di completare scale di tossicità e questionari
- Istologicamente MSKCC ha confermato la diagnosi di cancro alla prostata ricorrente.
- Storia documentata di radioterapia definitiva alla ghiandola prostatica
- IPSS < o uguale a 15 al momento della valutazione
- PSA < o uguale a 15 ng/ml
- Malattia confinata all'organo
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare l'anestesia generale
- Emocromo completo anormale. Uno dei seguenti:
- Conta piastrinica inferiore a 75.000/ml
- Livello di Hb inferiore a 10 gm/dl
- WBC inferiore a 3,5/ml
- Profilo di coagulazione anormale:
- EUR > 2,5
- Test di funzionalità epatica anormali (>1,5 x valore normale)
- Test di funzionalità renale anormali (creatinina > 1,5)
- Evidenza di malattia metastatica (scintigrafia ossea, radiografie, reperti MRI)
- Volume della prostata > 50 cc
- Incapace di soddisfare i criteri di pianificazione del trattamento
- Storia della chirurgia rettale
- Dose di radiazione del fascio esterno alla prostata > 86,4 Gy se sono stati soddisfatti i vincoli di dose di pianificazione del trattamento standard
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Sopravvivenza attesa < 1 anno
- Impossibile sottoporsi a scintigrafia ossea, TC o valutazione MRI
- Non disponibile per il follow-up regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Questionari, Iridium 192 semi radioattivi
|
Pre-tx Questionario sulla funzione sessuale Qualità della vita di base, trattamento con HDR (due giorni) Trattamento: semi radioattivi di iridio 192 inseriti temporaneamente nel paziente. Post trattamento (dopo HDR) Mese 1 (+/- 2 settimane), 3 (+/- 1 mese), 6 (+/- 1 mese), 9 (+/- 1 mese), 12 (+/- 1 mese) )* NCI CTC Valutazione GU e GI, IPSS, IIEF, test di laboratorio PSA, Prostate HRQOL *Dopo 1 anno, seguirà il medico circa ogni 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare la fattibilità e la tossicità dell'HDR come terapia di salvataggio per carcinoma prostatico ricorrente locale dopo radioterapia a fascio esteso. Per valutare la tossicità vengono utilizzati strumenti e questionari sulla qualità della vita, tra cui lo strumento MSK sulla qualità della vita della prostata, IIEF, IPSS e NCI CTC.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica o PSA.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-122
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