Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung als Rettung für lokal rezidivierenden Prostatakrebs, der zuvor mit externer Strahlentherapie behandelt wurde
4. Januar 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zur Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung als Rettung für lokal wiederkehrenden Prostatakrebs, der zuvor mit externer Strahlentherapie behandelt wurde
Die Hochdosisleistungs-Brachytherapie (HDR) ist eine Form der Strahlenbehandlung mit temporären radioaktiven Seeds.
Dies geschieht durch das Einführen sehr kleiner Katheter oder Schläuche in die Prostata und das anschließende Einführen temporärer radioaktiver Samen, genannt Iridium 192, durch diese Katheter.
Bei der HDR-Brachytherapie wird die Prostata präzise bestrahlt, während das normale Gewebe in der Nähe der Prostata weniger bestrahlt wird.
Bei Patienten, die zuvor mit externer Bestrahlung der Prostata behandelt wurden, kann die HDR-Brachytherapie die Prostata erneut bestrahlen, ohne dass das normale Gewebe um die Prostata deutlich mehr Strahlung ausgesetzt wird.
Dies kann sicherer sein, als erneut eine externe Strahlenbestrahlung durchzuführen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer temporären Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDR) bei Prostatakrebs zu testen, der nach externer Strahlenbestrahlung wieder aufgetreten ist.
Wir möchten herausfinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen die Behandlung auf Sie und Ihren wiederkehrenden Prostatakrebs hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KPS > oder gleich 80
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann Toxizitätsskalen und Fragebögen ausfüllen
- Histologisch bestätigte MSKCC die Diagnose eines rezidivierenden Prostatakrebses.
- Dokumentierte Vorgeschichte einer definitiven Strahlentherapie der Prostata
- IPSS von < als oder gleich 15 zum Zeitpunkt der Bewertung
- PSA < als oder gleich 15 ng/ml
- Organbedingte Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Kann eine Vollnarkose nicht vertragen
- Abnormales großes Blutbild. Eines der folgenden:
- Thrombozytenzahl unter 75.000/ml
- Hb-Wert unter 10 g/dl
- WBC weniger als 3,5/ml
- Abnormales Gerinnungsprofil:
- INR > 2,5
- Abnormale Leberfunktionstests (>1,5 x Normalwert)
- Abnormale Nierenfunktionstests (Kreatinin > 1,5)
- Hinweise auf eine metastatische Erkrankung (Knochenscan, Röntgenaufnahmen, MRT-Befunde)
- Prostatavolumen > 50 cm³
- Die Kriterien für die Behandlungsplanung können nicht erfüllt werden
- Geschichte der Rektumchirurgie
- Die Strahlungsdosis externer Strahlen auf die Prostata beträgt > 86,4 Gy, wenn die standardmäßigen Dosisbeschränkungen für die Behandlungsplanung eingehalten werden
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Erwartetes Überleben < 1 Jahr
- Knochenscan, CT oder MRT-Untersuchung nicht möglich
- Für regelmäßige Nachuntersuchungen nicht verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fragebögen, radioaktive Iridium 192-Seeds
|
Fragebogen zur sexuellen Funktion vor der Transplantation. Ausgangsqualität der Lebensqualität, Behandlung mit HDR (zwei Tage). Behandlung: Dem Patienten werden vorübergehend radioaktive Iridium-192-Seeds eingesetzt. Nachbehandlung (nach HDR) Monat 1 (+/- 2 Wochen), 3 (+/- 1 Monat), 6 (+/- 1 Monat), 9 (+/-1 Monat), 12 (+/- 1 Monat). )* NCI CTC GU- und GI-Beurteilung, IPSS, IIEF, PSA-Labortest, Prostata-HRQOL *Nach 1 Jahr erfolgt etwa alle 6 Monate eine Nachuntersuchung beim Arzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Machbarkeit und Toxizität von HDR als Rettung bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach externer Strahlentherapie. Zur Bewertung der Toxizität werden QOL-Instrumente und Fragebögen verwendet, darunter das MSK-Prostata-QOL-Instrument, das IIEF, IPSS und das NCI CTC.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
|
Abschluss der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung des biochemischen oder PSA-rückfallfreien Überlebens.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
|
Abschluss der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-122
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .