Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis prostaatbrachytherapie als redding voor lokaal recidiverende prostaatkanker die eerder werd behandeld met uitwendige radiotherapie

4 januari 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie van prostaatbrachytherapie met hoge dosering als redding voor lokaal recidiverende prostaatkanker die eerder werd behandeld met uitwendige radiotherapie

High dose rate (HDR) brachytherapie is een vorm van bestraling waarbij gebruik wordt gemaakt van tijdelijke radioactieve zaden. Dit wordt gedaan door zeer kleine katheters of buisjes in de prostaat te plaatsen en vervolgens via deze katheters tijdelijke radioactieve zaden, Iridium 192 genaamd, in te brengen. HDR-brachytherapie geeft nauwkeurige straling aan de prostaat met minder straling aan de normale weefsels in de buurt van de prostaat. Voor patiënten die eerder zijn behandeld met uitwendige bestraling van de prostaat, kan HDR-brachytherapie de prostaat opnieuw bestralen zonder de normale weefsels rond de prostaat aan aanzienlijk meer straling bloot te stellen. Dit kan veiliger zijn dan opnieuw uitwendige bestraling te geven. Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van tijdelijke brachytherapie (HDR) met een hoog dosistempo voor prostaatkanker die is teruggekomen na uitwendige bestraling. We willen weten welke effecten, goed en/of slecht, de behandeling heeft op u en uw terugkerende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KPS > dan of gelijk aan 80
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om toxiciteitsschalen en vragenlijsten in te vullen
  • Histologisch bevestigde MSKCC de diagnose van recidiverende prostaatkanker.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van definitieve radiotherapie van de prostaatklier
  • IPSS van < dan of gelijk aan 15 op het moment van evaluatie
  • PSA < dan of gelijk aan 15 ng/ml
  • Orgaangebonden ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen algehele anesthesie verdragen
  • Abnormaal volledig bloedbeeld. Een van de volgende:
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/ml
  • Hb-waarde lager dan 10 gm/dl
  • WBC minder dan 3,5/ml
  • Abnormaal stollingsprofiel:
  • INR > 2,5
  • Afwijkende leverfunctietesten (>1,5 x normale waarde)
  • Abnormale nierfunctietesten (creatinine > 1,5)
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte (botscan, röntgenfoto's, MRI-bevindingen)
  • Prostaatvolume > 50 cc
  • Kan niet voldoen aan de behandelplanningscriteria
  • Geschiedenis van rectale chirurgie
  • Uitwendige stralingsdosis voor de prostaat > 86,4 Gy als aan de dosisbeperkingen voor de standaardbehandelingsplanning werd voldaan
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Verwachte overleving < 1 jaar
  • Kan geen botscan, CT of MRI-evaluatie ondergaan
  • Niet beschikbaar voor regelmatige follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vragenlijsten, Iridium 192 radioactieve zaden
Straling: High dose rate (HDR) brachytherapie met Iridium 192 radioactieve zaden

Pre-tx Seksuele functievragenlijst Kwaliteit van leven basislijn, behandeling met HDR (twee dagen) Behandeling: Iridium 192 radioactieve zaden tijdelijk ingebracht in patiënt. Nabehandeling (na HDR) Maand 1 (+/- 2 weken), 3 (+/- 1 maand), 6 (+/- 1 maand), 9 (+/- 1 maand), 12 (+/- 1 maand )* NCI CTC GU- en GI-beoordeling,IPSS, IIEF, PSA-laboratoriumtest, Prostaat HRQOL

* Na 1 jaar ongeveer elke 6 maanden een follow-up met de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
haalbaarheid en toxiciteit beoordelen van HDR als reddingsmiddel voor lokaal recidiverende prostaatkanker na ext-bestraling. QOL-instrumenten en vragenlijsten, waaronder het MSK prostaat QOL-instrument, de IIEF, IPSS en de NCI CTC, worden gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om biochemische of PSA-terugvalvrije overleving te beoordelen.
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren