Studie MAP: Pilotní projekt Fluocinolonacetonid (FA)/Medidur (TM) pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) (MAP)
10. března 2014 aktualizováno: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Jediné maskované, náhodné srovnání bezpečnosti a účinnosti 0,2 a 0,5 µg/den fluocinolon acetonid/Medidur™ u pacientů s exsudativní věkem související makulární degenerací, kteří dostali Lucentis™
Léčba exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace se výrazně zlepšila díky nástupu Lucentis™ (který poskytuje lepší vidění spíše než jen stabilizaci); k udržení tohoto účinku však mohou být nutné měsíční injekce.
Předpokládá se, že acetonid fluocinolonu s prodlouženým uvolňováním umožní udržení zlepšeného vidění s menším počtem injekcí Lucentisu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace se výrazně zlepšila díky nástupu Lucentis™ (který poskytuje lepší vidění spíše než jen stabilizaci); k udržení tohoto účinku však mohou být nutné měsíční injekce.
Bylo hlášeno, že použití glukokortikoidů, jako je triamcinolon acetonid, jako doplňkové léčby exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace zvyšuje účinnost fotodynamické terapie Visudynem® (verteporfin pro injekci).
Předpokládá se, že acetonid fluocinolonu s prodlouženým uvolňováním umožní udržení zlepšeného vidění s menším počtem injekcí Lucentisu.
Tato studie je pilotní studií fáze 2b k ověření této hypotézy.
Hodnocení bezpečnosti bude pokračovat po dobu 36 měsíců. Tato studie porovná bezpečnost 2 dávek FA/Medidur ve spojení s Lucentisem (podle potřeby) u pacientů s neovaskulární AMD, kteří byli léčeni Lucentisem po dobu alespoň 6 měsíců a dosáhli plošina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti 50 a více
- Léčeni nitroočními injekcemi Lucentisu po dobu nejméně 6 měsíců a dosáhli plató definovaného jako 2 po sobě jdoucí návštěvy (4-6 týdnů od sebe) bez zlepšení ZO (horší nebo v rámci jedné linie lepší) nebo ztluštění centrálního podpole (horší nebo uvnitř 30 um lepší).
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/320 nebo lepší ve studijním oku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci, tj. dvojitou bariéru, chirurgickou sterilizaci, perorální antikoncepci, Norplant, nitroděložní tělísko (IUD).
- Glaukom nebo oční hypertenze (definovaná jako NOT > 21 mmHg nebo souběžná léčba při screeningu látkami snižujícími NOT) ve studovaném oku
- Laserová nebo fotodynamická terapie do 12 týdnů od screeningu
- Jakákoli oční operace ve studovaném oku během 12 týdnů od screeningu
- Yag kapsulotomie ve studovaném oku do 15 dnů od screeningu
- Léčba intravitreální, subtenonovou nebo periokulární steroidní nebo anti-VEGF terapií jinou než Lucentis během 6 měsíců před zařazením (např. injekce triamcinolonu, Avastin, Macugen.) Systémová léčba Avastinem také není povolena během 6 měsíců před screeningem nebo kdykoli během studie.
- Jakákoli změna v systémové léčbě steroidy během 3 měsíců od screeningu
- Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky v důsledku jiných očních onemocnění než AMD.
- Jakékoli aktivní virové, plísňové nebo bakteriální onemocnění rohovky nebo spojivky nebo jakákoliv anamnéza potenciálně recidivující infekce, která by mohla být aktivována léčbou steroidem (např. oční virus herpes simplex).
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku Lucentisu, hodnoceného přípravku nebo na jiné kortikosteroidy.
- Historie vitrektomie ve studovaném oku
- Anamnéza nekontrolovaného zvýšení NOT při užívání steroidů, které nereagovalo na topickou léčbu
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu (malignity), které by podle názoru zkoušejícího bránily studijní léčbě nebo následnému sledování
- Jakékoli zakalení čočky, které zhoršuje vizualizaci zadního pólu
- Účast v jiné klinické studii během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během studie
- Subjekty, které představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dávka 0,2 ug/den Medidur implantát
|
Implantát 0,2 ug/den
Implantát 0,5 ug/den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dávka 0,5 ug/den Medidur implantát
|
Implantát 0,2 ug/den
Implantát 0,5 ug/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 6 měs
|
Zraková ostrost se měří pomocí tabulek ETDRS na 4 metry.
|
6 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s rozvojem katarakty
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
|
|
Změna IOP od základní linie
Časové okno: 6 měs
|
IOP je zkratka pro nitrooční tlak
|
6 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA 00012714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .