Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MAP-studie: pilot Fluocinolonacetonide (FA)/Medidur (TM) voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) (MAP)

10 maart 2014 bijgewerkt door: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Een enkele gemaskeerde, gerandomiseerde vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van 0,2 en 0,5 µg/dag Fluocinolon Acetonide/Medidur™ bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die Lucentis™ hebben gekregen

De behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie is aanzienlijk verbeterd door de komst van Lucentis™ (dat eerder een verbeterd gezichtsvermogen biedt dan alleen maar stabilisatie). er kunnen echter maandelijkse injecties nodig zijn om dit effect te behouden. Er wordt verondersteld dat fluocinolonacetonide met vertraagde afgifte het verbeterde gezichtsvermogen mogelijk maakt met minder Lucentis-injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie is aanzienlijk verbeterd door de komst van Lucentis™ (dat eerder een verbeterd gezichtsvermogen biedt dan alleen maar stabilisatie). er kunnen echter maandelijkse injecties nodig zijn om dit effect te behouden. Er is gemeld dat het gebruik van glucocorticoïden zoals triamcinolonacetonide als aanvullende behandeling voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie de werkzaamheid van fotodynamische therapie met Visudyne® (verteporfine voor injectie) verbetert. Er wordt verondersteld dat fluocinolonacetonide met vertraagde afgifte het verbeterde gezichtsvermogen mogelijk maakt met minder Lucentis-injecties. Deze studie is een pilootfase 2b-studie om deze hypothese te testen. De veiligheidsbeoordelingen zullen 36 maanden duren. Deze studie zal de veiligheid vergelijken van 2 doses FA/Medidur in combinatie met Lucentis (indien nodig) bij patiënten met neovasculaire AMD die gedurende ten minste 6 maanden met Lucentis zijn behandeld en een plateau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten 50 of meer
  • Behandeld met intraoculaire injecties van Lucentis gedurende ten minste 6 maanden en een plateau hebben bereikt, gedefinieerd als 2 opeenvolgende bezoeken (4-6 weken na elkaar) zonder verbetering in VA (slechter of binnen één regel beter) of verdikking van het centrale subveld (slechter of binnen 30 uhm beter).
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/320 of beter in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, zogende vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden (tenzij betrouwbare anticonceptie wordt gebruikt, d.w.z. dubbele barrière, chirurgische sterilisatie, orale anticonceptiva, Norplant, spiraaltje (IUD).
  • Glaucoom of oculaire hypertensie (gedefinieerd als IOD > 21 mmHg of gelijktijdige therapie bij screening met IOD-verlagende middelen) in het onderzoeksoog
  • Laser- of fotodynamische therapie binnen 12 weken na screening
  • Elke oogoperatie in het onderzoeksoog binnen 12 weken na screening
  • Yag-capsulotomie in het onderzoeksoog binnen 15 dagen na screening
  • Behandeling met intravitreale, subtenon- of perioculaire steroïden of anti-VEGF-therapie anders dan Lucentis binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (bijv. Triamcinolon-injectie, Avastin, Macugen.) Systemische behandeling met Avastin is ook niet toegestaan ​​binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Elke wijziging in de systemische behandeling met steroïden binnen 3 maanden na screening
  • Retinale of choroïdale neovascularisatie als gevolg van andere oogaandoeningen dan AMD.
  • Elke actieve virale, schimmel- of bacteriële aandoening van het hoornvlies of bindvlies of elke voorgeschiedenis van een mogelijk terugkerende infectie die zou kunnen worden geactiveerd door behandeling met een steroïde (bijv. oculair herpes simplex-virus).
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Lucentis, het onderzoeksproduct of voor andere corticosteroïden.
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van ongecontroleerde IOD-verhoging bij gebruik van steroïden die niet reageerden op lokale therapie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening (maligniteit) die naar de mening van de onderzoeker studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
  • Elke lensopaciteit die de visualisatie van de achterste pool belemmert
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken vóór het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
  • Onderwerpen die een laag medisch risico lopen vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dosis 0,2 ug/dag Medidur implantaat
Geneesmiddel: Fluocinolon Acetonide/Medidur
0,2 ug/dag implantaat
Geneesmiddel: Fluocinolon Acetonide/Medidur
0,5 ug/dag implantaat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosis 0,5 ug/dag Medidur implantaat
Geneesmiddel: Fluocinolon Acetonide/Medidur
0,2 ug/dag implantaat
Geneesmiddel: Fluocinolon Acetonide/Medidur
0,5 ug/dag implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 mnd
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten op 4 meter afstand.
6 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat cataract ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 mnd
6 mnd
Verandering in IOP vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 mnd
IOP staat voor intraoculaire druk
6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Alimera Sciences
pSiVida Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA 00012714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluocinolon Acetonide/Medidur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren