Lo studio MAP: progetto pilota Fluocinolone acetonide (FA)/Medidur (TM) per la degenerazione maculare legata all'età (AMD) (MAP)
10 marzo 2014 aggiornato da: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Un confronto randomizzato, in singola maschera, della sicurezza e dell'efficacia di 0,2 e 0,5 µg/giorno di fluocinolone acetonide/Medidur™ in pazienti con degenerazione maculare essudativa correlata all'età che hanno ricevuto Lucentis™
Il trattamento della degenerazione maculare essudativa legata all'età è stato significativamente migliorato dall'avvento di Lucentis™ (che fornisce una visione migliorata piuttosto che una semplice stabilizzazione) è comune; tuttavia, potrebbero essere necessarie iniezioni mensili per mantenere questo effetto.
Si ipotizza che il rilascio prolungato di fluocinolone acetonide consentirà il mantenimento della visione migliorata con meno iniezioni di Lucentis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della degenerazione maculare essudativa legata all'età è stato significativamente migliorato dall'avvento di Lucentis™ (che fornisce una visione migliorata piuttosto che una semplice stabilizzazione) è comune; tuttavia, potrebbero essere necessarie iniezioni mensili per mantenere questo effetto.
È stato riportato che l'uso di glucocorticoidi come il triamcinolone acetonide come trattamento aggiuntivo per la degenerazione maculare senile essudativa migliora l'efficacia della terapia fotodinamica con Visudyne® (verteporfina per iniezione).
Si ipotizza che il rilascio prolungato di fluocinolone acetonide consentirà il mantenimento della visione migliorata con meno iniezioni di Lucentis.
Questo studio è uno studio pilota di fase 2b per testare questa ipotesi.
Le valutazioni di sicurezza continueranno per 36 mesi. Questo studio confronterà le dosi di sicurezza 2 di FA/Medidur in combinazione con Lucentis (se necessario) in pazienti con AMD neovascolare che sono stati trattati con Lucentis per almeno 6 mesi e hanno raggiunto un altopiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti 50 o più
- Sono stati trattati con iniezioni intraoculari di Lucentis per almeno 6 mesi e hanno raggiunto un plateau, definito come 2 visite consecutive (a distanza di 4-6 settimane) senza alcun miglioramento dell'AV (peggiore o entro una linea migliore) o ispessimento del sottocampo centrale (peggiore o entro 30 um meglio).
- Migliore acuità visiva corretta 20/320 o migliore nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile (a meno che non si utilizzi una contraccezione affidabile, ad esempio doppia barriera, sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali, Norplant, dispositivo intrauterino (IUD).
- Glaucoma o ipertensione oculare (definita come IOP > 21 mmHg o terapia concomitante allo screening con agenti che riducono la IOP) nell'occhio dello studio
- Terapia laser o fotodinamica entro 12 settimane dallo screening
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane dallo screening
- Capsulotomia Yag nell'occhio dello studio entro 15 giorni dallo screening
- Trattamento con terapia steroidea intravitreale, subtenonica o perioculare o anti-VEGF diversa da Lucentis entro 6 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, iniezione di triamcinolone, Avastin, Macugen). Inoltre, il trattamento sistemico con Avastin non è consentito nei 6 mesi precedenti lo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Qualsiasi cambiamento nella terapia steroidea sistemica entro 3 mesi dallo screening
- Neovascolarizzazione retinica o coroidale dovuta a condizioni oculari diverse dall'AMD.
- Qualsiasi malattia virale, fungina o batterica attiva della cornea o della congiuntiva o qualsiasi storia di un'infezione potenzialmente ricorrente che potrebbe essere attivata dal trattamento con uno steroide (ad esempio, virus dell'herpes simplex oculare).
- Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli eccipienti di Lucentis, del prodotto sperimentale o ad altri corticosteroidi.
- Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
- Storia di elevazione IOP incontrollata con uso di steroidi che non ha risposto alla terapia topica
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione (malignità) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
- Qualsiasi opacità del cristallino che comprometta la visualizzazione del polo posteriore
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 settimane prima della visita di screening o durante lo studio
- Soggetti a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Dose 0,2 ug/giorno impianto Medidur
|
Impianto da 0,2 ug/giorno
Impianto da 0,5 ug/giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Dose 0,5 ug/giorno impianto Medidur
|
Impianto da 0,2 ug/giorno
Impianto da 0,5 ug/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'acuità visiva viene misurata utilizzando grafici ETDRS a 4 metri.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che sviluppano la cataratta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
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Variazione della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
IOP sta per pressione intraoculare
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA 00012714
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