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MAP 研究:Fluocinolone Acetonide (FA)/Medidur (TM) 用于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 试点 (MAP)

2014年3月10日 更新者:Peter A Campochiaro, MD、Johns Hopkins University

0.2 和 0.5 µg/天 Fluocinolone Acetonide/Medidur™ 对已接受 Lucentis™ 治疗的渗出性年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性的单盲、随机比较

渗出性年龄相关性黄斑变性的治疗随着 Lucentis™ 的出现而得到显着改善(它提供改善的视力而不是简单的稳定性)很常见;但是,可能需要每月注射一次才能维持这种效果。 据推测,缓释氟轻松将允许用较少的 Lucentis 注射维持改善的视力。

研究概览

详细说明

渗出性年龄相关性黄斑变性的治疗随着 Lucentis™ 的出现而得到显着改善(它提供改善的视力而不是简单的稳定性)很常见;但是,可能需要每月注射一次才能维持这种效果。 据报道,使用糖皮质激素(例如曲安奈德)作为渗出性年龄相关性黄斑变性的辅助治疗可提高 Visudyne®(注射用维替泊啡)的光动力疗法的疗效。 据推测,缓释氟轻松将允许用较少的 Lucentis 注射维持改善的视力。 本研究是一项试验性 2b 期研究,旨在检验这一假设。 安全性评估将持续 36 个月。这项研究将比较 2 剂 FA/Medidur 与 Lucentis(根据需要)联合治疗新生血管性 AMD 患者的安全性,这些患者已接受 Lucentis 治疗至少 6 个月并达到高原。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50 岁或以上的患者
  • 眼内注射 Lucentis 至少 6 个月并达到平台期,定义为连续 2 次就诊(相隔 4-6 周),VA 没有改善(更差或在一行内更好)或中心子区域增厚(更差或在同一行内) 30 微米更好)。
  • 研究眼的最佳矫正视力为 20/320 或更好

排除标准:

  • 怀孕、哺乳期女性或有生育潜力的女性(除非使用可靠的避孕措施,即双重屏障、手术绝育、口服避孕药、Norplant、宫内节育器 (IUD)。
  • 研究眼中的青光眼或高眼压症(定义为 IOP > 21 mmHg 或在筛选时同时使用 IOP 降低剂进行治疗)
  • 筛选后 12 周内进行激光或光动力治疗
  • 筛选后 12 周内对研究眼进行的任何眼科手术
  • 筛选后 15 天内在研究眼中进行 Yag 囊切开术
  • 在入组前 6 个月内使用玻璃体内、球囊下或眼周类固醇或除 Lucentis 以外的抗 VEGF 治疗(例如去炎松注射液、Avastin、Macugen)。 也不允许在筛选前 6 个月内或研究期间的任何时间使用 Avastin 进行全身治疗。
  • 筛选后 3 个月内全身类固醇治疗的任何变化
  • 由于 AMD 以外的眼部疾病导致的视网膜或脉络膜新生血管形成。
  • 角膜或结膜的任何活动性病毒、真菌或细菌疾病或任何可能通过类固醇治疗激活的潜在复发感染史(例如,眼部单纯疱疹病毒)。
  • 已知或怀疑对 Lucentis 的任何成分、研究产品或其他皮质类固醇过敏。
  • 研究眼的玻璃体切除术史
  • 使用对局部治疗无反应的类固醇使用导致眼压不受控制升高的病史
  • 研究者认为会妨碍研究治疗或随访的任何疾病或病症(恶性肿瘤)的病史或存在
  • 任何损害后极可视化的晶状体混浊
  • 在筛选访视前 12 周内或研究期间参加过另一项临床试验
  • 因其他全身性疾病或活动性不受控制的感染而具有不良医疗风险的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
剂量 0.2 微克/天 Medidur 植入物
0.2 微克/天植入物
0.5 微克/天植入物
ACTIVE_COMPARATOR:2个
剂量 0.5 微克/天 Medidur 植入物
0.2 微克/天植入物
0.5 微克/天植入物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力相对于基线的平均变化
大体时间:6个月
视力是使用 ETDRS 图表在 4 米处测量的。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患白内障的患者人数
大体时间:6个月
6个月
IOP 相对于基线的变化
大体时间:6个月
IOP代表眼压
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月30日

首次发布 (估计)

2008年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月10日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Fluocinolone Acetonide/美地度的临床试验

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