MAP-undersøgelsen: Fluocinolonacetonid (FA)/Medidur (TM) til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) pilot (MAP)
10. marts 2014 opdateret af: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
En enkelt maskeret, randomiseret sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af 0,2 og 0,5 µg/dag Fluocinolon Acetonide/Medidur™ hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, der har modtaget Lucentis™
Behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration er blevet væsentligt forbedret med fremkomsten af Lucentis™ (som giver forbedret syn frem for blot stabilisering) er almindelig; månedlige injektioner kan dog være nødvendige for at opretholde denne effekt.
Det er en hypotese, at langvarig frigivelse af fluocinolonacetonid vil tillade opretholdelse af det forbedrede syn med færre Lucentis-injektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration er blevet væsentligt forbedret med fremkomsten af Lucentis™ (som giver forbedret syn frem for blot stabilisering) er almindelig; månedlige injektioner kan dog være nødvendige for at opretholde denne effekt.
Brugen af glukokortikoider såsom triamcinolonacetonid som supplerende behandling for eksudativ aldersrelateret makuladegeneration er blevet rapporteret at øge effektiviteten af fotodynamisk terapi med Visudyne® (verteporphin til injektion).
Det er en hypotese, at langvarig frigivelse af fluocinolonacetonid vil tillade opretholdelse af det forbedrede syn med færre Lucentis-injektioner.
Denne undersøgelse er et pilotfase 2b-studie for at teste denne hypotese.
Sikkerhedsvurderingerne vil fortsætte i 36 måneder. Denne undersøgelse vil sammenligne de 2 sikkerhedsdoser af FA/Medidur i forbindelse med Lucentis (efter behov) hos patienter med neovaskulær AMD, som har været behandlet med Lucentis i mindst 6 måneder og har nået en plateau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 50 eller derover
- Behandlet med intraokulære injektioner af Lucentis i mindst 6 måneder og har nået et plateau, defineret som 2 på hinanden følgende besøg (4-6 ugers mellemrum) uden forbedring af VA (værre eller inden for en linje bedre) eller centersubfield-fortykkelse (værre eller inden for 30 um bedre).
- Bedst korrigeret synsstyrke 20/320 eller bedre i studieøjet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (medmindre der anvendes pålidelig prævention, dvs. dobbelt barriere, kirurgisk sterilisering, orale præventionsmidler, Norplant, intrauterin enhed (IUD).
- Glaukom eller okulær hypertension (defineret som IOP > 21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med IOP-sænkende midler) i undersøgelsesøjet
- Laser eller fotodynamisk terapi inden for 12 uger efter screening
- Enhver okulær operation i undersøgelsesøjet inden for 12 uger efter screening
- Yag-kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 15 dage efter screening
- Behandling med intravitreal-, subtenon- eller periokulær steroid- eller anti-VEGF-terapi anden end Lucentis inden for 6 måneder før indskrivning (f.eks. triamcinoloninjektion, Avastin, Macugen.) Systemisk behandling med Avastin er heller ikke tilladt inden for 6 måneder før screening eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.
- Enhver ændring i systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder efter screening
- Retinal eller choroidal neovaskularisering på grund af andre okulære tilstande end AMD.
- Enhver aktiv virus-, svampe- eller bakteriesygdom i hornhinden eller bindehinden eller enhver historie med en potentielt tilbagevendende infektion, som kunne aktiveres ved behandling med et steroid (f.eks. okulær herpes simplex-virus).
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Lucentis, forsøgsproduktet eller over for andre kortikosteroider.
- Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
- Anamnese med ukontrolleret IOP-forhøjelse med steroidbrug, der ikke reagerede på topisk behandling
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand (malignitet), som efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
- Enhver linseopacitet, som forringer visualiseringen af den bageste pol
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der er en dårlig medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dosis 0,2 ug/dag Medidur implantat
|
0,2 ug/dag implantat
0,5 ug/dag implantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosis 0,5 ug/dag Medidur implantat
|
0,2 ug/dag implantat
0,5 ug/dag implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i synsskarphed
Tidsramme: 6 mdr
|
Synsstyrken måles ved hjælp af ETDRS-diagrammer ved 4 meter.
|
6 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler grå stær
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
|
|
Ændring i IOP fra baseline
Tidsramme: 6 mdr
|
IOP står for intraokulært tryk
|
6 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2008
Først opslået (SKØN)
31. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA 00012714
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .