Исследование MAP: флуоцинолона ацетонид (FA)/Medidur (TM) для возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) Экспериментальный (MAP)
10 марта 2014 г. обновлено: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Одномаскированное рандомизированное сравнение безопасности и эффективности 0,2 и 0,5 мкг/день флуоцинолона ацетонида/медидур™ у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна, получавших Луцентис™
Лечение экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна значительно улучшилось благодаря появлению Луцентиса™ (который обеспечивает улучшение зрения, а не просто стабилизацию); однако для поддержания этого эффекта могут потребоваться ежемесячные инъекции.
Предполагается, что пролонгированное высвобождение флуоцинолона ацетонида позволит поддерживать улучшенное зрение при меньшем количестве инъекций Луцентиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна значительно улучшилось благодаря появлению Луцентиса™ (который обеспечивает улучшение зрения, а не просто стабилизацию); однако для поддержания этого эффекта могут потребоваться ежемесячные инъекции.
Сообщалось, что использование глюкокортикоидов, таких как триамцинолона ацетонид, в качестве дополнительного лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна повышает эффективность фотодинамической терапии с помощью Визудина® (вертепорфин для инъекций).
Предполагается, что пролонгированное высвобождение флуоцинолона ацетонида позволит поддерживать улучшенное зрение при меньшем количестве инъекций Луцентиса.
Это исследование является пилотным исследованием фазы 2b для проверки этой гипотезы.
Оценка безопасности будет продолжаться в течение 36 месяцев. В этом исследовании будет сравниваться безопасность 2 доз FA/Medidur в сочетании с Луцентисом (при необходимости) у пациентов с неоваскулярной ВМД, которые получали лечение Луцентисом в течение не менее 6 месяцев и достигли плато.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 50 лет и старше
- Лечение внутриглазными инъекциями Луцентиса в течение не менее 6 месяцев и достижение плато, определяемое как 2 последовательных визита (с интервалом 4-6 недель) без улучшения остроты зрения (хуже или в пределах одной линии лучше) или утолщения центрального субполя (хуже или в пределах 30 мкм лучше).
- Лучшая острота зрения с коррекцией 20/320 или выше на исследуемом глазу
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста (за исключением случаев использования надежной контрацепции, т.е. двойного барьера, хирургической стерилизации, оральных контрацептивов, Норпланта, внутриматочной спирали (ВМС).
- Глаукома или глазная гипертензия (определяемая как ВГД > 21 мм рт. ст. или сопутствующая терапия при скрининге препаратами, снижающими ВГД) в исследуемом глазу
- Лазерная или фотодинамическая терапия в течение 12 недель после скрининга
- Любая глазная операция на исследуемом глазу в течение 12 недель после скрининга
- Капсулотомия Yag на исследуемом глазу в течение 15 дней после скрининга
- Лечение интравитреальными, субтеноновыми или периокулярными стероидами или анти-VEGF терапией, отличной от Луцентиса, в течение 6 месяцев до регистрации (например, инъекция триамцинолона, Авастин, Макуген). Системное лечение препаратом Авастин также не допускается в течение 6 месяцев до скрининга или в любое время в ходе исследования.
- Любые изменения в терапии системными стероидами в течение 3 месяцев после скрининга
- Неоваскуляризация сетчатки или хориоидеи из-за глазных заболеваний, отличных от ВМД.
- Любое активное вирусное, грибковое или бактериальное заболевание роговицы или конъюнктивы или любая история потенциально рецидивирующей инфекции, которая может быть активирована при лечении стероидами (например, вирус простого герпеса глаз).
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата Луцентис, исследуемому продукту или другим кортикостероидам.
- История витрэктомии на исследуемом глазу
- Неконтролируемое повышение ВГД в анамнезе при использовании стероидов, которое не отвечало на местную терапию.
- История или наличие любого заболевания или состояния (злокачественного новообразования), которые, по мнению исследователя, препятствуют проведению исследуемого лечения или последующего наблюдения.
- Любое помутнение хрусталика, ухудшающее визуализацию заднего полюса.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до скринингового визита или во время исследования
- Субъекты, которые представляют низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Доза 0,2 мкг/день Имплантат Medidur
|
Имплантат 0,2 мкг/день
Имплантат 0,5 мкг/день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Доза 0,5 мкг/день Имплантат Medidur
|
Имплантат 0,2 мкг/день
Имплантат 0,5 мкг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 мес.
|
Острота зрения измеряется с помощью таблиц ETDRS на расстоянии 4 метра.
|
6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с катарактой
Временное ограничение: 6 мес.
|
6 мес.
|
|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 мес.
|
ВГД означает внутриглазное давление
|
6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA 00012714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .