Die MAP-Studie: Pilotprojekt zu Fluocinolonacetonid (FA)/Medidur (TM) für altersbedingte Makuladegeneration (AMD). (MAP)

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 50 Jahren
• Behandlung mit intraokularen Lucentis-Injektionen für mindestens 6 Monate und Erreichen eines Plateaus, definiert als 2 aufeinanderfolgende Besuche (im Abstand von 4-6 Wochen) ohne Verbesserung der Sehschärfe (schlechter oder um eine Zeile besser) oder Verdickung des zentralen Unterfeldes (schlechter oder innerhalb von 30 um besser).
• Beste korrigierte Sehschärfe 20/320 oder besser im Studienauge

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie verwenden eine zuverlässige Empfängnisverhütung, d. h. Doppelbarriere, chirurgische Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Norplant, Intrauterinpessar (IUP).
• Glaukom oder okuläre Hypertonie (definiert als IOD > 21 mmHg oder gleichzeitige Therapie beim Screening mit IOD-senkenden Mitteln) im Studienauge
• Laser- oder photodynamische Therapie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
• Jede Augenoperation am Studienauge innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
• Yag-Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening
• Behandlung mit intravitrealen, subtenonalen oder periokularen Steroiden oder einer anderen Anti-VEGF-Therapie als Lucentis innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme (z. B. Triamcinolon-Injektion, Avastin, Macugen). Eine systemische Behandlung mit Avastin ist auch nicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt.
• Jede Änderung der systemischen Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Retinale oder choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Augenerkrankungen als AMD.
• Jede aktive Virus-, Pilz- oder Bakterienerkrankung der Hornhaut oder Bindehaut oder jede Vorgeschichte einer möglicherweise wiederkehrenden Infektion, die durch die Behandlung mit einem Steroid aktiviert werden könnte (z. B. Herpes-simplex-Virus am Auge).
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Lucentis, dem Prüfpräparat oder anderen Kortikosteroiden.
• Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
• Unkontrollierte IOD-Erhöhung in der Vorgeschichte unter Steroidanwendung, die nicht auf eine topische Therapie ansprach
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands (Malignität), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würden
• Jede Linsentrübung, die die Sicht auf den hinteren Pol beeinträchtigt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
• Personen, die aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.