Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAP-studien: Fluocinolonacetonid (FA)/Medidur (TM) för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) pilot (MAP)

10 mars 2014 uppdaterad av: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

En enda maskerad, randomiserad jämförelse av säkerheten och effekten av 0,2 och 0,5 µg/dag Fluocinolon Acetonide/Medidur™ hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration som har fått Lucentis™

Behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration har förbättrats avsevärt genom tillkomsten av Lucentis™ (som ger förbättrad syn snarare än bara stabilisering) är vanligt; dock kan månatliga injektioner krävas för att bibehålla denna effekt. Det antas att fluocinolonacetonid med fördröjd frisättning kommer att möjliggöra upprätthållande av den förbättrade synen med färre Lucentis-injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration har förbättrats avsevärt genom tillkomsten av Lucentis™ (som ger förbättrad syn snarare än bara stabilisering) är vanligt; dock kan månatliga injektioner krävas för att bibehålla denna effekt. Användningen av glukokortikoider såsom triamcinolonacetonid som tilläggsbehandling för exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration har rapporterats öka effekten av fotodynamisk terapi med Visudyne® (verteporfin för injektion). Det antas att fluocinolonacetonid med fördröjd frisättning kommer att möjliggöra upprätthållande av den förbättrade synen med färre Lucentis-injektioner. Denna studie är en pilotfas 2b-studie för att testa denna hypotes. Säkerhetsbedömningarna kommer att fortsätta under 36 månader. Denna studie kommer att jämföra de 2 säkerhetsdoserna av FA/Medidur i kombination med Lucentis (efter behov) hos patienter med neovaskulär AMD som har behandlats med Lucentis i minst 6 månader och nått en platå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 50 eller äldre
  • Behandlas med intraokulära injektioner av Lucentis i minst 6 månader och har nått en platå, definierad som 2 på varandra följande besök (4-6 veckors mellanrum) utan förbättring av VA (sämre eller inom en linje bättre) eller förtjockning av mittdelfältet (sämre eller inom 30 um bättre).
  • Bäst korrigerad synskärpa 20/320 eller bättre i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (såvida de inte använder tillförlitlig preventivmedel, t.ex. dubbelbarriär, kirurgisk sterilisering, orala preventivmedel, Norplant, intrauterin enhet (IUD).
  • Glaukom eller okulär hypertoni (definierad som IOP > 21 mmHg eller samtidig behandling vid screening med IOP-sänkande medel) i studieögat
  • Laser eller fotodynamisk terapi inom 12 veckor efter screening
  • Eventuell okulär operation i studieögat inom 12 veckor efter screening
  • Yag kapsulotomi i studieögat inom 15 dagar efter screening
  • Behandling med intravitreal, subtenon- eller periokulär steroid- eller anti-VEGF-terapi annan än Lucentis inom 6 månader före inskrivningen (t.ex. triamcinoloninjektion, Avastin, Macugen.) Systemisk behandling med Avastin är inte heller tillåten inom 6 månader före screening eller någon gång under studien.
  • Varje förändring i systemisk steroidbehandling inom 3 månader efter screening
  • Retinal eller koroidal neovaskularisering på grund av andra okulära tillstånd än AMD.
  • Alla aktiva virus-, svamp- eller bakteriesjukdomar i hornhinnan eller bindhinnan eller någon historia av en potentiellt återkommande infektion som skulle kunna aktiveras genom behandling med en steroid (t.ex. okulärt herpes simplex-virus).
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av innehållsämnena i Lucentis, prövningsprodukten eller mot andra kortikosteroider.
  • Historik om vitrektomi i studieögat
  • Historik med okontrollerad IOP-höjning med steroidanvändning som inte svarade på topikal behandling
  • Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd (malignitet) som enligt utredarens åsikt skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
  • Eventuell linsopacitet som försämrar visualiseringen av den bakre polen
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 12 veckor före screeningbesöket eller under studien
  • Försökspersoner som har en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dos 0,2 ug/dag Medidur-implantat
Läkemedel: Fluocinolonacetonid/Medidur
0,2 ug/dag implantat
Läkemedel: Fluocinolonacetonid/Medidur
0,5 ug/dag implantat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosera 0,5 ug/dag Medidur-implantat
Läkemedel: Fluocinolonacetonid/Medidur
0,2 ug/dag implantat
Läkemedel: Fluocinolonacetonid/Medidur
0,5 ug/dag implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i synskärpa
Tidsram: 6 månader
Synskärpan mäts med ETDRS-diagram på 4 meter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar grå starr
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring av IOP från Baseline
Tidsram: 6 månader
IOP står för intraokulärt tryck
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Alimera Sciences
pSiVida Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA 00012714

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluocinolonacetonid/Medidur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera