Badanie MAP: program pilotażowy dotyczący acetonidu fluocinolonu (FA)/medidur (TM) w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) (MAP)
10 marca 2014 zaktualizowane przez: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Pojedyncze zamaskowane, losowe porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,2 i 0,5 µg acetonidu fluocinolonu/mediduru na dobę u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy otrzymywali Lucentis™
Leczenie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem zostało znacznie ulepszone dzięki pojawieniu się Lucentis™ (który zapewnia lepsze widzenie, a nie tylko stabilizację). jednakże w celu utrzymania tego efektu mogą być wymagane comiesięczne zastrzyki.
Wysunięto hipotezę, że acetonid fluocinolonu o przedłużonym uwalnianiu umożliwi utrzymanie lepszego widzenia przy mniejszej liczbie wstrzyknięć leku Lucentis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem zostało znacznie ulepszone dzięki pojawieniu się Lucentis™ (który zapewnia lepsze widzenie, a nie tylko stabilizację). jednakże w celu utrzymania tego efektu mogą być wymagane comiesięczne zastrzyki.
Donoszono, że stosowanie glukokortykoidów, takich jak acetonid triamcynolonu, jako wspomagającego leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, zwiększa skuteczność terapii fotodynamicznej za pomocą Visudyne® (werteporfina do wstrzykiwań).
Wysunięto hipotezę, że acetonid fluocinolonu o przedłużonym uwalnianiu umożliwi utrzymanie lepszego widzenia przy mniejszej liczbie wstrzyknięć leku Lucentis.
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym fazy 2b mającym na celu przetestowanie tej hipotezy.
Oceny bezpieczeństwa będą kontynuowane przez 36 miesięcy. W tym badaniu porównane zostaną bezpieczne 2 dawki FA/Medidur w połączeniu z Lucentis (w razie potrzeby) u pacjentów z wysiękową AMD, którzy byli leczeni produktem Lucentis przez co najmniej 6 miesięcy i osiągnęli Płaskowyż.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi
- Leczonych dogałkowymi wstrzyknięciami Lucentis przez co najmniej 6 miesięcy i osiągnięto plateau, zdefiniowane jako 2 kolejne wizyty (w odstępie 4-6 tygodni) bez poprawy VA (gorsze lub o jedną kreskę lepsze) lub zgrubienia środkowej podpola (gorsze lub w granicach 30um lepiej).
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/320 lub lepsza w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (chyba że stosują skuteczną antykoncepcję, tj. podwójną barierę, sterylizację chirurgiczną, doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
- Jaskra lub nadciśnienie oczne (zdefiniowane jako IOP > 21 mmHg lub równoczesna terapia podczas badania przesiewowego lekami obniżającymi IOP) w badanym oku
- Terapia laserowa lub fotodynamiczna w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Każda operacja oka w badanym oku w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Kapsulotomia Yag w badanym oku w ciągu 15 dni od badania przesiewowego
- Leczenie sterydami podawanymi do ciała szklistego, pod torebkę ścięgna lub wokół oka lub terapią anty-VEGF inną niż Lucentis w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (np. wstrzyknięcie triamcynolonu, Avastin, Macugen). Leczenie ogólnoustrojowe produktem Avastin jest również niedozwolone w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek momencie badania.
- Jakakolwiek zmiana w ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki spowodowana chorobami oczu innymi niż AMD.
- Jakakolwiek czynna wirusowa, grzybicza lub bakteryjna choroba rogówki lub spojówki lub każda potencjalnie nawracająca infekcja w wywiadzie, która mogła zostać aktywowana przez leczenie sterydami (np. wirus opryszczki pospolitej oka).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Lucentis, badany produkt lub inne kortykosteroidy.
- Historia witrektomii w badanym oku
- Historia niekontrolowanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu sterydów, które nie reagowały na terapię miejscową
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu (nowotworu złośliwego), który w opinii badacza wykluczałby leczenie w ramach badania lub obserwację
- Każde zmętnienie soczewki, które upośledza wizualizację tylnego bieguna
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
- Pacjenci, którzy stanowią małe ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych infekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dawka 0,2 ug/dzień Implant Medidur
|
Implant 0,2 ug/dzień
Implant 0,5 ug/dzień
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dawka 0,5 ug/dzień implantu Medidur
|
Implant 0,2 ug/dzień
Implant 0,5 ug/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku mierzona jest za pomocą tablic ETDRS z odległości 4 metrów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwija się zaćma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana IOP od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IOP oznacza ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA 00012714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetonid Fluocinolonu/Medidur
-
Galderma R&DZakończony