Studie kožních mikrobů u zdravých lidí a u lidí s kožními onemocněními
Studie kožní mikroflóry u zdravých jedinců a pacientů s atopickou dermatitidou
Tato studie bude zkoumat mikroby (např. bakterie, houby, viry), které žijí na lidské kůži a jak mikroby přispívají ke zdraví a nemocem. Bude analyzovat zdravou lidskou kůži a jak se tyto mikroorganismy mohou změnit u pacientů s atopickou dermatitidou (AD), kožním onemocněním známým také jako ekzém.
Pro tuto studii mohou být vhodní zdraví dobrovolníci, stejně jako pacienti se středně těžkým až těžkým ekzémem (AD), ve věku od 2 do 40 let.
Chceme také zapsat děti a dospělé ve věku 2-40 let, u kterých byla diagnostikována dědičná porucha imunity známá jako HIES (hyperimunoglobulinový syndrom), WAS (Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo imunodeficience DOCK8, protože mají často kožní problémy podobné AD. .
Oprávnění účastníci podstoupí následující testy a procedury:
- Lékařská rodinná a léková anamnéza
- Vyšetření kůže
- Krevní testy (zkoumejte krev i sérové IgE a kompletní krevní obraz)
- Vzorky kůže pro analýzu mikrobů. Vzorky se získávají následujícími metodami: setřením kůže vatovým tamponem; jemné škrábání (škrábání) kůže čepelí, aby se odstranily pouze nejvzdálenější vrstvy kůže; a pouze u dospělých biopsie (chirurgické odstranění) malého vzorku kůže o průměru menším než 1/4 palce (5 mm).
- Výtěry z nosu pro analýzu mikrobů.
- Pacienti s ekzémem si mohou nechat pořídit fotografie své kůže, aby pomohli sledovat kožní vyrážky.
Účastníci mohou být pravidelně kontaktováni za účelem navazujících studií. Pacientům s atopickou dermatitidou mohou být odebrány další vzorky kůže k vyšetření změn kožních bakterií v průběhu času a během všech fází ekzému. Kromě toho jsou pacienti, u kterých ekzém vzplanul, požádáni, aby co nejdříve podstoupili odběr vzorku kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Kožní mikroflóra (bakterie, houby, viry, fágy, archae) se významně podílí na běžných dermatologických stavech, jako je atopická dermatitida/AD (ekzém).
- Vzhledem k tomu, že metody závislé na kultuře jsou často zaujatým hodnocením mikrobiální diverzity, mohou genomické metody rozšířit naše chápání lidského mikrobiomu a kožních onemocnění.
- Chronická dermatitida je typická mezi vzácnými primárními imunodeficity: Wiskott-Aldrichův syndrom; hyper-IgE syndrom; a kombinovaná imunodeficience spojená se syndromem mutace DOCK8. Kožní onemocnění u těchto monogenních poruch se podobá AD, je spojeno s mikrobiálními infekcemi a může poskytnout další pohled na interakce mikrobiální-hostitelské onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie A Segre, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-2314
- E-mail: js608m@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heidi H Kong, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 827-2460
- E-mail: niamsderm@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria začlenění pro všechny skupiny
Musí mít odborníka primární péče, který bude pokračovat ve standardní péči/hodnocení v tandemu s protokolem, kterému mohou být sdělovány informace a doporučení.
Kritéria pro zařazení do skupiny 1: Zdraví dobrovolníci
Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-50 let v době zápisu.
Kritéria pro zařazení do skupiny 2: pacienti s AD
A. Potvrzená diagnóza AD (Diagnostická kritéria britské pracovní skupiny)24
B. Středně těžké až těžké AD SCORAD větší nebo rovné 25(25)
C. Větší nebo rovna 1 postižené antekubitální (nebo podkolenní) jamce v době zařazení, která má sloužit jako cílové místo.
Kritéria pro zařazení do skupiny 3: Zdravé (pediatrické) kontroly
A. Muži nebo ženy ve věku 2-18 let.
Kritéria pro zařazení do skupin 4, 5 a 6: AD/HIES/WAS/DOCK8 pacienti
A. Musí mít diagnózu potvrzenou mutací, s nebo bez ekzémové dermatitidy.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:
- Jakékoli subjekty, které dostávají nebo plánují dostávat látku IND, terapii ultrafialovým světlem, monoklonální protilátky nebo systémová imunosupresiva < 7 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší časové období) zahájení tohoto protokolu.
- Jakékoli subjekty, které mají rakovinu a v současné době jsou nebo byly dříve léčeny chemoterapií nebo ozařováním pro léčbu malignit během předchozích 6 měsíců.
- Jakýkoli subjekt s anamnézou transplantace kostní dřeně nebo genové terapie.
Kritéria vyloučení specifická pro skupinu 2: pacienti s AD
A. Neschopnost vynechat systémová (perorální) antibiotika nebo systémové (perorální) steroidy alespoň 7 dní před odběrem vzorků v místě těla. Nelze dočasně přerušit používání topických steroidů nebo inhibitorů kalcineurinu na dobu delší nebo rovnou 7 dnům na malé oblasti kůže určené k odběru vzorků. (V topických terapiích/změkčovadlech pro AD lze pokračovat na nesousedících, necílových místech.)
B. Základní imunodeficience, buď jako primární onemocnění, nebo sekundární k léčbě.
Kritéria vyloučení specifická pro skupiny 4, 5 a 6: pacienti s HIES/WAS/DOCK8:
A. Nelze zůstat mimo topické steroidy a změkčovadla nejlépe 7 dní, ale nejméně 24 hodin před odběrem vzorků v místě těla.
Kritéria vyloučení specifická pro skupiny 1 a 3: zdraví dobrovolníci a zdravé (pediatrické) kontroly:
A. Jakékoli subjekty s nestabilním nebo nekontrolovaným nebo chronickým zdravotním stavem vyžadujícím léčbu nebo hospitalizaci. Jednotlivá rozhodnutí budou provedena podle uvážení zkoušejícího lékaře.
B. Základní imunodeficience, buď jako primární onemocnění, nebo sekundární k léčbě.
C. Jiné dokumentované chronické dermatologické onemocnění, jako je AD nebo psoriáza, které může interferovat s hodnocením kožního mikrobiomu. Běžné přechodné stavy, jako je akné, jsou přípustné.
D. Subjekty, které poskytují přímou zdravotní péči nebo pobývají ve zdravotnických zařízeních nebo v mimonemocničním prostředí, jako jsou zařízení pro asistované bydlení, útulky pro bezdomovce, věznice a věznice, jakož i subjekty s častou expozicí laboratorním zvířatům.
E. Subjekty s astmatem.
5. Jakákoli žena se symptomy a/nebo hladinami sérových hormonů odpovídajícími perimenopauze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Grouo 3
Zdravé (pediatrické) kontroly
|
|
Skupina 1
Zdraví (dospělí) dobrovolníci
|
|
Skupina 2
Pacientů s AD
|
|
Skupina 4
Pacienti s diagnózou syndromu primární imunodeficience hyperIgE (HIES)
|
|
Skupina 5
Pacienti s primární imunodeficiencí Wiskott-Aldrichův syndrom (WAS)
|
|
Skupina 6
Pacienti s diagnostikovanou kombinovanou imunodeficiencí spojenou s mutací DOCK8 (DOCK8)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární imunodeficience
Časové okno: Pokračující
|
Analyzujte mikrobiom pacientů s primární imunodeficiencí, o kterých je známo, že mají kožní onemocnění podobné AD.
|
Pokračující
|
|
Zdraví dobrovolníci
Časové okno: Pokračující
|
Charakterizujte mikrobiom zdravých jedinců.
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A Segre, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oh J, Freeman AF; NISC Comparative Sequencing Program; Park M, Sokolic R, Candotti F, Holland SM, Segre JA, Kong HH. The altered landscape of the human skin microbiome in patients with primary immunodeficiencies. Genome Res. 2013 Dec;23(12):2103-14. doi: 10.1101/gr.159467.113. Epub 2013 Oct 29.
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- Gao Z, Tseng CH, Pei Z, Blaser MJ. Molecular analysis of human forearm superficial skin bacterial biota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Feb 20;104(8):2927-32. doi: 10.1073/pnas.0607077104. Epub 2007 Feb 9.
- Ahmed N, Joglekar P, Deming C; NISC Comparative Sequencing Program; Lemon KP, Kong HH, Segre JA, Conlan S. Genomic characterization of the C. tuberculostearicum species complex, a prominent member of the human skin microbiome. mSystems. 2023 Dec 21;8(6):e0063223. doi: 10.1128/msystems.00632-23. Epub 2023 Nov 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080059
- 08-HG-0059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .