健康人和皮肤病患者皮肤微生物的研究
健康人和特应性皮炎患者皮肤微生物群的研究
这项研究将检查生活在人体皮肤上的微生物（例如细菌、真菌、病毒）以及微生物如何促进健康和疾病。 它将分析健康的人体皮肤，以及这些微生物在特应性皮炎 (AD) 患者身上可能发生的变化，AD 是一种皮肤病，也称为湿疹。
年龄在 2 至 40 岁之间的健康志愿者以及患有中度至重度湿疹 (AD) 的患者可能有资格参加本研究。
我们还希望招募 2-40 岁的儿童和成人，他们被诊断患有遗传性免疫疾病，称为 HIES（高免疫球蛋白-E 综合征）、WAS（Wiskott-Aldrich 综合征）或 DOCK8 免疫缺陷，因为他们经常有类似于 AD 的皮肤问题.
符合条件的参与者将接受以下测试和程序：
- 医疗家族和用药史
- 皮肤检查
- 血液检查（研究血液以及血清 IgE 和全血细胞计数）
- 用于分析微生物的皮肤样本。 样品通过以下方法获得：用棉签擦拭皮肤；用刀片轻轻刮擦（刮擦）皮肤，仅去除最外层的皮肤；并且，仅在成人中，对直径小于 1/4 英寸（5 毫米）的小皮肤样本进行活检（手术切除）。
- 鼻拭子分析微生物。
- 湿疹患者可能会拍摄皮肤照片以帮助监测皮疹。
可以定期联系参与者进行后续研究。 特应性皮炎患者可能会收集额外的皮肤样本，以检查皮肤细菌随时间和湿疹所有阶段的变化。 此外，要求湿疹发作的患者尽快进行皮肤样本采集。
研究概览
详细说明
- 皮肤微生物群（细菌、真菌、病毒、噬菌体、古细菌）在常见的皮肤病中发挥着重要作用，例如特应性皮炎/AD（湿疹）。
- 由于依赖培养的方法通常是对微生物多样性的有偏见的评估，基因组方法可以扩展我们对人类微生物组和皮肤病的理解。
- 慢性皮炎是罕见的原发性免疫缺陷病的典型表现： Wiskott-Aldrich 综合征；高 IgE 综合征；以及与 DOCK8 突变综合征相关的联合免疫缺陷。 这些单基因疾病中的皮肤病类似于 AD，与微生物感染有关，并且可能提供对微生物-宿主疾病相互作用的额外见解。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Monica Taylor, R.N.
- 电话号码：(301) 451-2221
- 邮箱：monica.taylor@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Julie A Segre, Ph.D.
- 电话号码：(301) 402-2314
- 邮箱：js608m@nih.gov
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
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接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
所有群体的纳入标准
必须有一名初级保健专业人员，他将根据可以向其传达信息和建议的协议继续进行护理/评估标准。
第 1 组的纳入标准：健康志愿者
入学时年龄在 18-50 岁之间的成年男性或女性。
第 2 组的纳入标准：AD 患者
A. AD 确诊（英国工作组诊断标准）24
B. 中重度 AD SCORAD 大于或等于 25(25)
C. 登记时大于或等于 1 个受影响的肘前窝（或腘窝）作为目标部位。
第 3 组的纳入标准：健康（儿科）对照
A. 2-18 岁的男性或女性。
第 4、5 和 6 组的纳入标准：AD/HIES/WAS/DOCK8 患者
A. 必须有突变证实的诊断，有或没有湿疹性皮炎。
排除标准：
所有群体的排除标准：
- 接受或计划接受 IND 药物、紫外线疗法、单克隆抗体或全身免疫抑制剂的任何受试者 < 7 天或 5 个半衰期（以较长时间段为准）启动本方案。
- 任何患有癌症并且在过去 6 个月内目前或以前接受过化疗或放疗以治疗恶性肿瘤的受试者。
- 任何有骨髓移植或基因治疗史的受试者。
特定于第 2 组的排除标准：AD 患者
A. 在身体部位取样前至少 7 天无法停止全身（口服）抗生素或全身（口服）类固醇。 无法暂时停止使用局部类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂用于取样的小面积皮肤大于或等于 7 天。 （针对 AD 的局部治疗/润肤剂可能会持续到非相邻、非目标部位。）
B. 潜在的免疫缺陷，作为原发性疾病或继发于治疗。
特定于第 4、5 和 6 组的排除标准：HIES/WAS/DOCK8 患者：
A. 在身体部位取样之前，最好 7 天但至少 24 小时不能离开局部类固醇和润肤剂。
特定于第 1 组和第 3 组的排除标准：健康志愿者和健康（儿科）对照：
A. 任何需要治疗或住院的不稳定或不受控制或慢性疾病的受试者。 个体决定将由医学研究者自行决定。
B. 潜在的免疫缺陷，作为原发性疾病或继发于治疗。
C. 其他记录在案的慢性皮肤病，例如 AD 或牛皮癣，可能会干扰皮肤微生物组的评估。 允许出现常见的瞬态情况，例如痤疮。
D. 提供直接医疗保健或居住在医疗保健设施或非医院环境中的受试者，例如辅助生活设施、无家可归者收容所、监狱和监狱，以及经常接触实验动物的受试者。
E. 患有哮喘的受试者。
5.任何症状和/或血清激素水平符合围绝经期的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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团伙3
健康（儿科）对照
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第 1 组
健康（成年）志愿者
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第 2 组
AD患者
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第 4 组
诊断为原发性免疫缺陷高 IgE 综合征 (HIES) 的患者
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第 5 组
被诊断患有原发性免疫缺陷 Wiskott-Aldrich 综合征 (WAS) 的患者
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第 6 组
诊断为与 DOCK8 突变相关的联合免疫缺陷（DOCK8）的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性免疫缺陷
大体时间：进行中
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分析已知患有 AD 样皮肤病的原发性免疫缺陷病患者的微生物组。
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进行中
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健康志愿者
大体时间：进行中
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表征健康个体的微生物组。
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进行中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie A Segre, Ph.D.、National Human Genome Research Institute (NHGRI)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Oh J, Freeman AF; NISC Comparative Sequencing Program; Park M, Sokolic R, Candotti F, Holland SM, Segre JA, Kong HH. The altered landscape of the human skin microbiome in patients with primary immunodeficiencies. Genome Res. 2013 Dec;23(12):2103-14. doi: 10.1101/gr.159467.113. Epub 2013 Oct 29.
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- Gao Z, Tseng CH, Pei Z, Blaser MJ. Molecular analysis of human forearm superficial skin bacterial biota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Feb 20;104(8):2927-32. doi: 10.1073/pnas.0607077104. Epub 2007 Feb 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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