Studier av hudmikrober hos friske mennesker og hos personer med hudsykdommer
Studier av hudmikroflora hos friske individer og pasienter med atopisk dermatitt
Denne studien vil undersøke mikrober (f.eks. bakterier, sopp, virus) som lever på menneskelig hud og hvordan mikrober bidrar til helse og sykdom. Den vil analysere sunn menneskelig hud og hvordan disse mikroorganismene kan endre seg hos pasienter med atopisk dermatitt (AD), en hudtilstand også kjent som eksem.
Friske frivillige, så vel som pasienter med moderat til alvorlig eksem (AD), mellom 2 og 40 år kan være kvalifisert for denne studien.
Vi ønsker også å registrere barn og voksne i alderen 2-40 år som har blitt diagnostisert med arvelige immunsykdommer kjent som HIES (hyperimmunoglobulin-E syndrom), WAS (Wiskott-Aldrich syndrom) eller DOCK8 immunsvikt fordi de ofte har hudproblemer som ligner AD .
Kvalifiserte deltakere gjennomgår følgende tester og prosedyrer:
- Medisinsk familie og medisinhistorie
- Hudundersøkelse
- Blodprøver (forskning av blod så vel som serum IgE, og fullstendig blodtelling)
- Hudprøver for å analysere mikrober. Prøver oppnås ved hjelp av følgende metoder: svapping av huden med en bomullspinne; skrape (skrape) huden forsiktig med et blad for å fjerne bare de ytterste hudlagene; og, bare hos voksne, biopsi (kirurgisk fjerning) av en liten hudprøve mindre enn 1/4 tomme (5 mm) i diameter.
- Neseprøver for å analysere mikrober.
- Pasienter med eksem kan få tatt bilder av huden for å overvåke hudutslett.
Deltakerne kan kontaktes med jevne mellomrom for oppfølgingsstudier. Pasienter med atopisk dermatitt kan få flere hudprøver samlet for å undersøke endringer i hudbakterier over tid og i alle stadier av eksem. I tillegg blir pasienter som har en oppblussing av eksem bedt om å ta en hudprøve så snart som mulig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Hudmikrobiota (bakterier, sopp, virus, fag, archae) spiller en betydelig rolle ved vanlige dermatologiske tilstander, som atopisk dermatitt/AD (eksem).
- Siden kulturavhengige metoder ofte er partiske vurderinger av mikrobiell mangfold, kan genomiske metoder utvide vår forståelse av det menneskelige mikrobiomet og hudsykdommer.
- Kronisk dermatitt er typisk blant sjeldne primære immunsvikt: Wiskott-Aldrich syndrom; hyper-IgE syndrom; og kombinert immunsvikt assosiert med DOCK8 mutasjonssyndrom. Hudsykdommen i disse monogene lidelsene ligner AD, er assosiert med mikrobielle infeksjoner, og kan gi ytterligere innsikt i interaksjoner mellom mikrobiell vertssykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Taylor, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-2221
- E-post: monica.taylor@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie A Segre, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 402-2314
- E-post: js608m@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for alle grupper
Må ha en primærhelsepersonell som vil fortsette standardbehandling/evaluering i takt med protokollen som informasjon og anbefalinger kan kommuniseres til.
Inkluderingskriterier for gruppe 1: Friske frivillige
Voksne menn eller kvinner i alderen 18-50 år ved påmelding.
Inklusjonskriterier for gruppe 2: AD-pasienter
A. Bekreftet diagnose av AD (UK Working Party s Diagnostic Criteria)24
B. Moderat til alvorlig AD SCORAD større enn eller lik 25(25)
C. Større enn eller lik 1 affisert antecubital (eller popliteal) fossae ved registreringstidspunktet for å tjene som målsted.
Inklusjonskriterier for gruppe 3: Friske (pediatriske) kontroller
A. Hanner eller kvinner 2-18 år.
Inkluderingskriterier for gruppe 4, 5 og 6: AD/HIES/WAS/DOCK8 pasienter
A. Må ha mutasjonspåvist diagnose, med eller uten eksem.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Alle forsøkspersoner som mottar eller planlegger å motta et IND-middel, ultrafiolett lysterapi, monoklonale antistoffer eller systemiske immunsuppressiva < 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er den lengste tidsperioden) for å starte denne protokollen.
- Alle forsøkspersoner som har kreft, og som nå eller tidligere har mottatt behandling med kjemoterapi eller stråling for behandling av maligniteter innen de siste 6 månedene.
- Enhver person med en historie med benmargstransplantasjon eller genterapi.
Eksklusjonskriterier spesifikke for gruppe 2: AD-pasienter
A. Kan ikke holde seg unna systemiske (orale) antibiotika eller systemiske (orale) steroider i minst 7 dager før kroppsprøvetaking. Kan ikke midlertidig avbryte bruken av topikale steroider eller kalsineurinhemmere i mer enn eller lik 7 dager til små hudområder beregnet for prøvetaking. (Topiske terapier/bløtgjøringsmidler for AD kan fortsettes til ikke-tilstøtende, ikke-målområder.)
B. Underliggende immunsvikt, enten som primær sykdom eller sekundært til behandling.
Eksklusjonskriterier spesifikke for gruppe 4, 5 og 6: HIES/WAS/DOCK8-pasienter:
A. Kan ikke holde seg unna topikale steroider og mykgjørende midler i fortrinnsvis 7 dager, men minst 24 timer før prøvetaking på kroppsstedet.
Eksklusjonskriterier spesifikke for gruppe 1 og 3: Friske frivillige og friske (pediatriske) kontroller:
A. Alle personer med ustabile eller ukontrollerte eller kroniske medisinske tilstander som krever behandling eller sykehusinnleggelse. Individuelle avgjørelser vil bli tatt etter den medisinske etterforskerens skjønn.
B. Underliggende immunsvikt, enten som primær sykdom eller sekundært til behandling.
C. Annen dokumentert kronisk dermatologisk sykdom, som AD eller psoriasis som kan forstyrre evalueringen av det kutane mikrobiomet. Vanlige forbigående tilstander, som akne, er tillatt.
D. Forsøkspersoner som yter direkte helsehjelp eller bor i helseinstitusjoner eller i ikke-sykehusmiljøer, slik som omsorgsboliger, tilfluktsrom for hjemløse, fengsler og fengsler, samt personer med hyppig eksponering for forsøksdyr.
E. Personer med astma.
5. Enhver kvinne med symptomer og/eller serumhormonnivåer i samsvar med perimenopause
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Grouo 3
Sunne (pediatriske) kontroller
|
|
Gruppe 1
Friske (voksne) frivillige
|
|
Gruppe 2
AD pasienter
|
|
Gruppe 4
Pasienter diagnostisert med primær immunsvikt hyperIgE-syndrom (HIES)
|
|
Gruppe 5
Pasienter diagnostisert med primær immunsvikt Wiskott-Aldrich syndrom (WAS)
|
|
Gruppe 6
Pasienter diagnostisert med kombinert immunsvikt assosiert med DOCK8-mutasjon (DOCK8)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær immunsvikt
Tidsramme: Pågående
|
Analyser mikrobiomet til pasienter med primære immunsviktforstyrrelser som er kjent for å ha AD-lignende hudsykdom.
|
Pågående
|
|
Friske frivillige
Tidsramme: Pågående
|
Karakteriser mikrobiomet til friske individer.
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie A Segre, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oh J, Freeman AF; NISC Comparative Sequencing Program; Park M, Sokolic R, Candotti F, Holland SM, Segre JA, Kong HH. The altered landscape of the human skin microbiome in patients with primary immunodeficiencies. Genome Res. 2013 Dec;23(12):2103-14. doi: 10.1101/gr.159467.113. Epub 2013 Oct 29.
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- Gao Z, Tseng CH, Pei Z, Blaser MJ. Molecular analysis of human forearm superficial skin bacterial biota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Feb 20;104(8):2927-32. doi: 10.1073/pnas.0607077104. Epub 2007 Feb 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080059
- 08-HG-0059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .