- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00605878
Undersøgelser af hudmikrober hos raske mennesker og hos mennesker med hudlidelser
Undersøgelser af hudmikroflora hos raske individer og patienter med atopisk dermatitis
Denne undersøgelse vil undersøge mikrober (f.eks. bakterier, svampe, vira), der lever på menneskers hud, og hvordan mikrober bidrager til sundhed og sygdom. Det vil analysere sund menneskelig hud, og hvordan disse mikroorganismer kan ændre sig hos patienter med atopisk dermatitis (AD), en hudlidelse også kendt som eksem.
Raske frivillige såvel som patienter med moderat til svær eksem (AD) mellem 2 og 40 år kan være berettiget til denne undersøgelse.
Vi ønsker også at tilmelde børn og voksne i alderen 2-40 år, som er blevet diagnosticeret med arvelige immunsygdomme kendt som HIES (hyperimmunoglobulin-E syndrom), WAS (Wiskott-Aldrich syndrom) eller DOCK8 immundefekt, fordi de ofte har hudproblemer svarende til AD .
Kvalificerede deltagere gennemgår følgende tests og procedurer:
- Medicinsk familie og medicinhistorie
- Hudundersøgelse
- Blodprøver (forskningsblod såvel som serum IgE og fuldstændig blodtælling)
- Hudprøver til analyse af mikrober. Prøver opnås ved følgende metoder: slibning af huden med en vatpind; skrabe (ridser) huden forsigtigt med et blad for kun at fjerne de yderste hudlag; og kun hos voksne, biopsi (kirurgisk fjernelse) af en lille hudprøve på mindre end 5 mm i diameter.
- Næsepodninger til at analysere mikrober.
- Patienter med eksem kan få taget billeder af deres hud for at hjælpe med at overvåge hududslæt.
Deltagerne kan kontaktes med jævne mellemrum for opfølgende undersøgelser. Patienter med atopisk dermatitis kan få yderligere hudprøver indsamlet for at undersøge ændringer i hudbakterierne over tid og under alle stadier af eksem. Derudover bliver patienter, der har en opblussen af deres eksem, bedt om at gennemgå en hudprøveindsamling så hurtigt som muligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Hudmikrobiota (bakterier, svampe, vira, fag, archae) spiller en væsentlig rolle i almindelige dermatologiske tilstande, såsom atopisk dermatitis/AD (eksem).
- Da kulturafhængige metoder ofte er partiske vurderinger af mikrobiel diversitet, kan genomiske metoder udvide vores forståelse af det menneskelige mikrobiom og hudsygdomme.
- Kronisk dermatitis er typisk blandt sjældne primære immundefekter: Wiskott-Aldrich syndrom; hyper-IgE syndrom; og kombineret immundefekt forbundet med DOCK8 mutationssyndrom. Hudsygdommen i disse monogene lidelser ligner AD, er forbundet med mikrobielle infektioner og kan give yderligere indsigt i interaktioner mellem mikrobiel og værtssygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie A Segre, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 402-2314
- E-mail: js608m@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heidi H Kong, M.D.
- Telefonnummer: (301) 827-2460
- E-mail: niamsderm@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier for alle grupper
Skal have en professionel i primærplejen, som vil fortsætte standardbehandling/evaluering i takt med protokollen, til hvem information og anbefalinger kan kommunikeres.
Inklusionskriterier for gruppe 1: sunde frivillige
Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-50 år på tilmeldingstidspunktet.
Inklusionskriterier for gruppe 2: AD patienter
A. Bekræftet diagnose af AD (UK Working Party's Diagnostic Criteria)24
B. Moderat til svær AD SCORAD større end eller lig med 25(25)
C. Større end eller lig med 1 angrebet antecubital (eller popliteal) fossae på tidspunktet for indskrivning til at tjene som målsted.
Inklusionskriterier for gruppe 3: Sunde (pædiatriske) kontroller
A. Hanner eller kvinder i alderen 2-18 år.
Inklusionskriterier for gruppe 4, 5 og 6: AD/HIES/WAS/DOCK8 patienter
A. Skal have mutationsdokumenteret diagnose, med eller uden eksem.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Alle forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage et IND-middel, ultraviolet lysterapi, monoklonale antistoffer eller systemiske immunsuppressiva < 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er den længste periode) for påbegyndelse af denne protokol.
- Alle forsøgspersoner, der har kræft, og som i øjeblikket eller tidligere har modtaget behandling med kemoterapi eller strålebehandling til behandling af maligne sygdomme inden for de foregående 6 måneder.
- Ethvert individ med en historie med knoglemarvstransplantation eller genterapi.
Eksklusionskriterier specifikke for gruppe 2: AD-patienter
A. Ude af stand til at holde sig fra systemiske (orale) antibiotika eller systemiske (orale) steroider i mindst 7 dage før prøvetagning på kropsstedet. Ude af stand til midlertidigt at afbryde brugen af topikale steroider eller calcineurinhæmmere i mere end eller lig med 7 dage til små hudområder beregnet til prøveudtagning. (Topiske terapier/blødgørende midler for AD kan fortsættes til ikke-tilstødende, ikke-målsteder.)
B. Underliggende immundefekt, enten som primær sygdom eller sekundær til behandling.
Eksklusionskriterier, der er specifikke for gruppe 4, 5 og 6: HIES/WAS/DOCK8 patienter:
A. Ude af stand til at holde sig fra topiske steroider og blødgørende midler i fortrinsvis 7 dage, men mindst 24 timer før prøvetagning på kropsstedet.
Eksklusionskriterier, der er specifikke for gruppe 1 og 3: sunde frivillige og sunde (pædiatriske) kontroller:
A. Alle personer med ustabile eller ukontrollerede eller kroniske medicinske tilstande, der kræver behandling eller hospitalsindlæggelse. Individuelle afgørelser vil blive foretaget efter den medicinske efterforskers skøn.
B. Underliggende immundefekt, enten som primær sygdom eller sekundær til behandling.
C. Anden dokumenteret kronisk dermatologisk sygdom, såsom AD eller psoriasis, der kan interferere med evaluering af det kutane mikrobiom. Almindelige forbigående tilstande, såsom acne, er tilladte.
D. Forsøgspersoner, der yder direkte sundhedspleje eller opholder sig i sundhedsfaciliteter eller i ikke-hospitalmiljøer, såsom plejehjem, hjemløse krisecentre, fængsler og fængsler samt forsøgspersoner med hyppig udsættelse for forsøgsdyr.
E. Personer med astma.
5. Enhver kvinde med symptomer og/eller serumhormonniveauer i overensstemmelse med perimenopause
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Grouo 3
Sunde (pædiatriske) kontroller
|
|
Gruppe 1
Sunde (voksne) frivillige
|
|
Gruppe 2
AD patienter
|
|
Gruppe 4
Patienter diagnosticeret med det primære immundefekt hyperIgE-syndrom (HIES)
|
|
Gruppe 5
Patienter diagnosticeret med den primære immundefekt Wiskott-Aldrich Syndrom (WAS)
|
|
Gruppe 6
Patienter diagnosticeret med den kombinerede immundefekt forbundet med DOCK8-mutation (DOCK8)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær immundefekt
Tidsramme: Igangværende
|
Analyser mikrobiomet hos patienter med primære immundefektlidelser, der vides at have AD-lignende hudsygdom.
|
Igangværende
|
|
Sunde frivillige
Tidsramme: Igangværende
|
Karakteriser mikrobiomet hos raske individer.
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie A Segre, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oh J, Freeman AF; NISC Comparative Sequencing Program; Park M, Sokolic R, Candotti F, Holland SM, Segre JA, Kong HH. The altered landscape of the human skin microbiome in patients with primary immunodeficiencies. Genome Res. 2013 Dec;23(12):2103-14. doi: 10.1101/gr.159467.113. Epub 2013 Oct 29.
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- Gao Z, Tseng CH, Pei Z, Blaser MJ. Molecular analysis of human forearm superficial skin bacterial biota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Feb 20;104(8):2927-32. doi: 10.1073/pnas.0607077104. Epub 2007 Feb 9.
- Ahmed N, Joglekar P, Deming C; NISC Comparative Sequencing Program; Lemon KP, Kong HH, Segre JA, Conlan S. Genomic characterization of the C. tuberculostearicum species complex, a prominent member of the human skin microbiome. mSystems. 2023 Dec 21;8(6):e0063223. doi: 10.1128/msystems.00632-23. Epub 2023 Nov 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080059
- 08-HG-0059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .