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Studi sui microbi della pelle nelle persone sane e nelle persone con malattie della pelle

15 settembre 2026 aggiornato da: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Studi sulla microflora cutanea in individui sani e pazienti con dermatite atopica

Questo studio esaminerà i microbi (ad esempio, batteri, funghi, virus) che vivono sulla pelle umana e come i microbi contribuiscono alla salute e alle malattie. Analizzerà la pelle umana sana e come questi microrganismi potrebbero cambiare nei pazienti con dermatite atopica (AD), una condizione della pelle nota anche come eczema.

Volontari sani, così come pazienti con eczema da moderato a grave (AD), di età compresa tra 2 e 40 anni possono essere ammissibili a questo studio.

Desideriamo anche arruolare bambini e adulti di età compresa tra 2 e 40 anni a cui è stata diagnosticata una malattia immunitaria ereditaria nota come HIES (sindrome da iperimmunoglobulina-E), WAS (sindrome di Wiskott-Aldrich) o immunodeficienza DOCK8 perché spesso hanno problemi della pelle simili all'AD .

I partecipanti idonei sono sottoposti alle seguenti prove e procedure:

  • Famiglia medica e storia medica
  • Esame della pelle
  • Esami del sangue (ricerca del sangue, IgE sieriche ed emocromo completo)
  • Campioni di pelle per analizzare i microbi. I campioni si ottengono con i seguenti metodi: tamponando la pelle con un batuffolo di cotone; raschiare (graffiare) delicatamente la pelle con una lama per rimuovere solo gli strati più esterni della pelle; e, solo negli adulti, biopsia (asportazione chirurgica) di un piccolo campione di pelle di diametro inferiore a 5 mm.
  • Tamponi nasali per analizzare i microbi.
  • I pazienti con eczema possono farsi fotografare la loro pelle per aiutare a monitorare le eruzioni cutanee.

I partecipanti possono essere contattati periodicamente per studi di follow-up. Ai pazienti con dermatite atopica possono essere raccolti ulteriori campioni di pelle per esaminare i cambiamenti nei batteri della pelle nel tempo e durante tutte le fasi dell'eczema. Inoltre, i pazienti che hanno una riacutizzazione del loro eczema sono invitati a sottoporsi a un prelievo di campioni di pelle il prima possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Il microbiota cutaneo (batteri, funghi, virus, fagi, archae) svolge un ruolo significativo nelle comuni condizioni dermatologiche, come la dermatite atopica/AD (eczema).
  • Poiché i metodi dipendenti dalla cultura sono spesso valutazioni distorte della diversità microbica, i metodi genomici possono ampliare la nostra comprensione del microbioma umano e delle malattie della pelle.
  • La dermatite cronica è tipica tra le rare immunodeficienze primarie: sindrome di Wiskott-Aldrich; sindrome da iper-IgE; e immunodeficienza combinata associata alla sindrome da mutazione DOCK8. La malattia della pelle in questi disturbi monogenici assomiglia all'AD, è associata a infezioni microbiche e può fornire ulteriori informazioni sulle interazioni tra malattia microbica e ospite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julie A Segre, Ph.D.
  • Numero di telefono: (301) 402-2314
  • Email: js608m@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Heidi H Kong, M.D.
  • Numero di telefono: (301) 827-2460
  • Email: niamsderm@nih.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani (adulti) Pazienti con AD Controlli sani (pediatrici) Pazienti con diagnosi di sindrome da immunodeficienza primaria da iperIgE (HIES) Pazienti con diagnosi di immunodeficienza primaria Sindrome di Wiskott-Aldrich (WAS) Pazienti con diagnosi di immunodeficienza combinata associata a mutazione DOCK8 (DOCK8)

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione per tutti i gruppi

Deve avere un professionista delle cure primarie che continuerà lo standard di cura / valutazione in tandem con il protocollo a cui possono essere comunicate informazioni e raccomandazioni.

Criteri di inclusione per il gruppo 1: volontari sani

Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'iscrizione.

Criteri di inclusione per il gruppo 2: pazienti con AD

A. Diagnosi confermata di AD (Criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito)24

B. AD SCORAD da moderato a grave maggiore o uguale a 25(25)

C. Maggiore o uguale a 1 fossa antecubitale (o poplitea) affetta al momento dell'arruolamento per fungere da sito bersaglio.

Criteri di inclusione per il gruppo 3: controlli sani (pediatrici).

A. Maschi o femmine di età compresa tra 2 e 18 anni.

Criteri di inclusione per i gruppi 4, 5 e 6: pazienti AD/HIES/WAS/DOCK8

A. Deve avere una diagnosi comprovata da mutazione, con o senza dermatite eczematosa.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  1. Tutti i soggetti che ricevono o pianificano di ricevere un agente IND, terapia con luce ultravioletta, anticorpi monoclonali o immunosoppressori sistemici <7 giorni o 5 emivite (qualunque sia il periodo di tempo più lungo) dall'inizio di questo protocollo.
  2. Tutti i soggetti che hanno il cancro e sono attualmente o hanno ricevuto in precedenza un trattamento con chemioterapia o radiazioni per il trattamento di tumori maligni nei 6 mesi precedenti.
  3. Qualsiasi soggetto con una storia di trapianto di midollo osseo o terapia genica.

Criteri di esclusione specifici per il gruppo 2: pazienti con AD

A. Impossibile rimanere senza antibiotici sistemici (orali) o steroidi sistemici (orali) per almeno 7 giorni prima del campionamento del sito corporeo. Impossibile interrompere temporaneamente l'uso di steroidi topici o inibitori della calcineurina per un periodo maggiore o uguale a 7 giorni in piccole aree della pelle destinate al campionamento. (Le terapie topiche/emollienti per l'AD possono essere continuate in siti non adiacenti e non target.)

B. Immunodeficienza sottostante, sia come malattia primaria che secondaria al trattamento.

Criteri di esclusione specifici per i gruppi 4, 5 e 6: pazienti HIES/WAS/DOCK8:

A. Incapace di rimanere senza steroidi topici ed emollienti per preferibilmente 7 giorni ma almeno 24 ore prima del prelievo del sito corporeo.

Criteri di esclusione specifici per i gruppi 1 e 3: volontari sani e controlli sani (pediatrici):

A. Qualsiasi soggetto con condizioni mediche instabili o incontrollate o croniche che richiedono cure o ricovero. Le determinazioni individuali saranno effettuate a discrezione dell'investigatore medico.

B. Immunodeficienza sottostante, sia come malattia primaria che secondaria al trattamento.

C. Altre malattie dermatologiche croniche documentate, come l'AD o la psoriasi, che possono interferire con la valutazione del microbioma cutaneo. Sono consentite condizioni transitorie comuni, come l'acne.

D. Soggetti che prestano assistenza sanitaria diretta o risiedono in strutture sanitarie o in contesti non ospedalieri quali residenze assistite, rifugi per senzatetto, carceri e carceri nonché soggetti con frequente esposizione ad animali da laboratorio.

E. Soggetti con asma.

5. Qualsiasi donna con sintomi e/o livelli sierici di ormoni coerenti con la perimenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 3
Controlli sani (pediatrici).
Gruppo 1
Volontari sani (adulti).
Gruppo 2
Pazienti AD
Gruppo 4
Pazienti con diagnosi di sindrome da immunodeficienza primaria da iperIgE (HIES)
Gruppo 5
Pazienti con diagnosi di immunodeficienza primaria Sindrome di Wiskott-Aldrich (WAS)
Gruppo 6
Pazienti con diagnosi di immunodeficienza combinata associata alla mutazione DOCK8 (DOCK8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunodeficienza primaria
Lasso di tempo: In corso
Analizzare il microbioma di pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria noti per avere una malattia della pelle simile all'AD.
In corso
Volontari sani
Lasso di tempo: In corso
Caratterizzare il microbioma di individui sani.
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie A Segre, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

11 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080059
  • 08-HG-0059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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