Estudos de micróbios da pele em pessoas saudáveis e em pessoas com problemas de pele
Estudos da Microflora da Pele em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Dermatite Atópica
Este estudo examinará os micróbios (por exemplo, bactérias, fungos, vírus) que vivem na pele humana e como os micróbios contribuem para a saúde e a doença. Ele analisará a pele humana saudável e como esses microrganismos podem mudar em pacientes com dermatite atópica (DA), uma condição da pele também conhecida como eczema.
Voluntários saudáveis, bem como pacientes com eczema moderado a grave (AD), entre 2 e 40 anos de idade, podem ser elegíveis para este estudo.
Também desejamos inscrever crianças e adultos de 2 a 40 anos que foram diagnosticados com distúrbios imunológicos hereditários conhecidos como HIES (síndrome de hiperimunoglobulina-E), WAS (síndrome de Wiskott-Aldrich) ou imunodeficiência DOCK8 porque frequentemente apresentam problemas de pele semelhantes à DA .
Os participantes elegíveis passam pelos seguintes testes e procedimentos:
- Histórico médico familiar e medicamentoso
- Exame de pele
- Exames de sangue (pesquisa de sangue, IgE sérica e hemograma completo)
- Amostras de pele para analisar micróbios. As amostras são obtidas pelos seguintes métodos: esfregaço da pele com um cotonete; raspar (coçar) a pele suavemente com uma lâmina para remover apenas as camadas mais externas da pele; e, apenas em adultos, biópsia (remoção cirúrgica) de uma pequena amostra de pele com menos de 1/4 de polegada (5 mm) de diâmetro.
- Cotonetes nasais para analisar micróbios.
- Pacientes com eczema podem tirar fotos de sua pele para ajudar a monitorar as erupções cutâneas.
Os participantes podem ser contatados periodicamente para estudos de acompanhamento. Pacientes com dermatite atópica podem ter amostras de pele adicionais coletadas para examinar alterações nas bactérias da pele ao longo do tempo e durante todos os estágios do eczema. Além disso, os pacientes que têm um surto de eczema são solicitados a fazer uma coleta de amostra de pele o mais rápido possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- A microbiota da pele (bactérias, fungos, vírus, fagos, archae) desempenha um papel significativo em condições dermatológicas comuns, como dermatite atópica/DA (eczema).
- Como os métodos dependentes de cultura costumam ser avaliações tendenciosas da diversidade microbiana, os métodos genômicos podem expandir nossa compreensão do microbioma humano e das doenças de pele.
- A dermatite crônica é típica entre imunodeficiências primárias raras: síndrome de Wiskott-Aldrich; síndrome de hiper-IgE; e imunodeficiência combinada associada à síndrome da mutação DOCK8. A doença de pele nesses distúrbios monogênicos se assemelha a DA, está associada a infecções microbianas e pode fornecer informações adicionais sobre as interações microbianas-hospedeiras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Taylor, R.N.
- Número de telefone: (301) 451-2221
- E-mail: monica.taylor@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Julie A Segre, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 402-2314
- E-mail: js608m@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão para todos os grupos
Deve ter um profissional de cuidados primários que continuará o padrão de atendimento/avaliação em conjunto com o protocolo a quem as informações e recomendações podem ser comunicadas.
Critérios de Inclusão para o Grupo 1: Voluntários Saudáveis
Homens ou mulheres adultos com idade entre 18 e 50 anos no momento da inscrição.
Critérios de inclusão para o Grupo 2: pacientes com DA
A. Diagnóstico confirmado de AD (Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido)24
B. AD SCORAD moderado a grave maior ou igual a 25(25)
C. Maior ou igual a 1 fossa antecubital (ou poplítea) afetada no momento da inscrição para servir como local de destino.
Critérios de inclusão para o grupo 3: controles saudáveis (pediátricos)
A. Homens ou mulheres de 2 a 18 anos de idade.
Critérios de inclusão para os grupos 4, 5 e 6: pacientes AD/HIES/WAS/DOCK8
A. Deve ter diagnóstico comprovado por mutação, com ou sem dermatite eczematosa.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- Qualquer indivíduo que receba ou planeje receber um agente IND, terapia com luz ultravioleta, anticorpos monoclonais ou imunossupressores sistêmicos < 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for o período de tempo mais longo) para iniciar este protocolo.
- Quaisquer indivíduos que tenham câncer e estejam atualmente ou tenham recebido tratamento com quimioterapia ou radiação para tratamento de malignidades nos últimos 6 meses.
- Qualquer indivíduo com histórico de transplante de medula óssea ou terapia genética.
Critérios de exclusão específicos para o Grupo 2: pacientes com DA
A. Incapaz de permanecer sem antibióticos sistêmicos (orais) ou esteróides sistêmicos (orais) por pelo menos 7 dias antes da amostragem do local do corpo. Incapaz de interromper temporariamente o uso de esteróides tópicos ou inibidores de calcineurina por mais de ou igual a 7 dias em pequenas áreas da pele destinadas à amostragem. (As terapias/emolientes tópicos para DA podem ser continuados em locais não adjacentes e não-alvo.)
B. Imunodeficiência subjacente, seja como doença primária ou secundária ao tratamento.
Critérios de exclusão específicos para os grupos 4, 5 e 6: pacientes HIES/WAS/DOCK8:
A. Incapaz de permanecer sem esteróides tópicos e emolientes por, preferencialmente, 7 dias, mas pelo menos 24 horas antes da amostragem do local do corpo.
Critérios de Exclusão específicos para os Grupos 1 e 3: Voluntários Saudáveis e Controles Saudáveis (pediátricos):
A. Quaisquer indivíduos com condições médicas instáveis, descontroladas ou crônicas que requeiram tratamento ou hospitalização. Determinações individuais serão feitas a critério do investigador médico.
B. Imunodeficiência subjacente, seja como doença primária ou secundária ao tratamento.
C. Outra doença dermatológica crônica documentada, como DA ou psoríase, que pode interferir na avaliação do microbioma cutâneo. Condições transitórias comuns, como acne, são permitidas.
D. Indivíduos que prestam assistência médica direta ou residem em estabelecimentos de saúde ou em ambientes não hospitalares, como residências assistidas, abrigos para sem-teto, prisões e prisões, bem como indivíduos com exposição frequente a animais de laboratório.
E. Sujeitos com asma.
5. Qualquer mulher com sintomas e/ou níveis hormonais séricos consistentes com a perimenopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 3
Controles saudáveis (pediátricos)
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Grupo 1
Voluntários (adultos) saudáveis
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Grupo 2
Pacientes com DA
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Grupo 4
Pacientes diagnosticados com a síndrome de hiperIgE da imunodeficiência primária (HIES)
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Grupo 5
Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência primária Síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS)
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Grupo 6
Pacientes diagnosticados com a imunodeficiência combinada associada à mutação DOCK8 (DOCK8)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunodeficiência Primária
Prazo: Em andamento
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Analise o microbioma de pacientes com distúrbios de imunodeficiência primária que são conhecidos por terem doença de pele semelhante à DA.
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Em andamento
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Voluntários saudáveis
Prazo: Em andamento
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Caracterize o microbioma de indivíduos saudáveis.
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Segre, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oh J, Freeman AF; NISC Comparative Sequencing Program; Park M, Sokolic R, Candotti F, Holland SM, Segre JA, Kong HH. The altered landscape of the human skin microbiome in patients with primary immunodeficiencies. Genome Res. 2013 Dec;23(12):2103-14. doi: 10.1101/gr.159467.113. Epub 2013 Oct 29.
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- Gao Z, Tseng CH, Pei Z, Blaser MJ. Molecular analysis of human forearm superficial skin bacterial biota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Feb 20;104(8):2927-32. doi: 10.1073/pnas.0607077104. Epub 2007 Feb 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Anormalidades da pele
- Queratose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Ictiose
- Ictiose vulgar
Outros números de identificação do estudo
- 080059
- 08-HG-0059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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