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Studien zu Hautmikroben bei gesunden Menschen und bei Menschen mit Hauterkrankungen

30. März 2024 aktualisiert von: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Studien zur Mikroflora der Haut bei gesunden Personen und Patienten mit atopischer Dermatitis

Diese Studie wird Mikroben (z. B. Bakterien, Pilze, Viren) untersuchen, die auf der menschlichen Haut leben, und wie Mikroben zu Gesundheit und Krankheit beitragen. Es wird gesunde menschliche Haut analysieren und untersuchen, wie sich diese Mikroorganismen bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD), einer Hauterkrankung, die auch als Ekzem bekannt ist, verändern könnten.

Gesunde Probanden sowie Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem (AD) im Alter zwischen 2 und 40 Jahren können für diese Studie in Frage kommen.

Wir möchten auch Kinder und Erwachsene im Alter von 2 bis 40 Jahren einschreiben, bei denen vererbte Immunerkrankungen bekannt als HIES (Hyperimmunglobulin-E-Syndrom), WAS (Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder DOCK8-Immunschwäche diagnostiziert wurden, da sie häufig ähnliche Hautprobleme wie AD haben .

Berechtigte Teilnehmer durchlaufen die folgenden Tests und Verfahren:

  • Medizinische Familien- und Medikamentenanamnese
  • Hautuntersuchung
  • Bluttests (Forschungsblut sowie Serum-IgE und großes Blutbild)
  • Hautproben zur Analyse von Mikroben. Proben werden durch die folgenden Methoden erhalten: Abtupfen der Haut mit einem Wattestäbchen; sanftes Schaben (Kratzen) der Haut mit einer Klinge, um nur die äußersten Hautschichten zu entfernen; und, nur bei Erwachsenen, Biopsie (chirurgische Entfernung) einer kleinen Hautprobe mit einem Durchmesser von weniger als 1/4 Zoll (5 mm).
  • Nasenabstriche zur Analyse von Mikroben.
  • Patienten mit Ekzemen können Fotos ihrer Haut machen lassen, um die Überwachung der Hautausschläge zu erleichtern.

Die Teilnehmer können regelmäßig für Folgestudien kontaktiert werden. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis können zusätzliche Hautproben entnommen werden, um Veränderungen der Hautbakterien im Laufe der Zeit und während aller Stadien des Ekzems zu untersuchen. Darüber hinaus werden Patienten, bei denen ihr Ekzem aufflammt, gebeten, sich so schnell wie möglich einer Hautprobenentnahme zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Hautmikrobiota (Bakterien, Pilze, Viren, Phagen, Archaeen) spielen eine bedeutende Rolle bei häufigen dermatologischen Erkrankungen wie atopischer Dermatitis/AD (Ekzem).
  • Da kulturabhängige Methoden oft voreingenommene Bewertungen der mikrobiellen Vielfalt sind, können genomische Methoden unser Verständnis des menschlichen Mikrobioms und von Hautkrankheiten erweitern.
  • Chronische Dermatitis ist typisch für seltene primäre Immundefekte: Wiskott-Aldrich-Syndrom; Hyper-IgE-Syndrom; und kombinierte Immunschwäche im Zusammenhang mit dem DOCK8-Mutationssyndrom. Die Hautkrankheit bei diesen monogenen Erkrankungen ähnelt AD, ist mit mikrobiellen Infektionen assoziiert und kann zusätzliche Einblicke in die Wechselwirkungen zwischen Mikroben und Wirtskrankheiten geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Julie A Segre, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-2314
  • E-Mail: js608m@nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde (erwachsene) freiwillige AD-Patienten Gesunde (pädiatrische) Kontrollpersonen Patienten, bei denen das primäre Immunschwäche-HyperIgE-Syndrom (HIES) diagnostiziert wurde Patienten, bei denen das primäre Immunschwäche-Wiskott-Aldrich-Syndrom (WAS) diagnostiziert wurde Patienten, bei denen eine kombinierte Immunschwäche in Verbindung mit einer DOCK8-Mutation (DOCK8) diagnostiziert wurde

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für alle Gruppen

Muss einen Hausarzt haben, der den Pflegestandard/die Bewertung zusammen mit dem Protokoll fortsetzt, an den Informationen und Empfehlungen übermittelt werden können.

Einschlusskriterien für Gruppe 1: Gesunde Freiwillige

Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.

Einschlusskriterien für Gruppe 2: AD-Patienten

A. Bestätigte AD-Diagnose (Diagnosekriterien der britischen Arbeitsgruppe)24

B. Moderater bis schwerer AD SCORAD größer oder gleich 25(25)

C. Größer als oder gleich 1 betroffene antecubitale (oder popliteale) Fossae zum Zeitpunkt der Registrierung, um als Zielstelle zu dienen.

Einschlusskriterien für Gruppe 3: Gesunde (pädiatrische) Kontrollen

A. Männer oder Frauen im Alter von 2 bis 18 Jahren.

Einschlusskriterien für die Gruppen 4, 5 und 6: Patienten mit AD/HIES/WAS/DOCK8

A. Muss eine mutationsgesicherte Diagnose haben, mit oder ohne ekzematöse Dermatitis.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  1. Alle Probanden, die ein IND-Mittel, eine UV-Lichttherapie, monoklonale Antikörper oder systemische Immunsuppressiva < 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Beginn dieses Protokolls erhalten oder planen, ein IND-Mittel zu erhalten.
  2. Alle Probanden, die an Krebs erkrankt sind und innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Malignomen erhalten haben oder erhalten haben.
  3. Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Knochenmarktransplantation oder Gentherapie.

Ausschlusskriterien spezifisch für Gruppe 2: AD-Patienten

A. Unfähig, systemische (orale) Antibiotika oder systemische (orale) Steroide für mindestens 7 Tage vor der Entnahme an der Körperstelle abzusetzen. Es ist nicht möglich, die Anwendung von topischen Steroiden oder Calcineurin-Inhibitoren für mehr als oder gleich 7 Tage auf kleinen Hautbereichen, die für die Probenahme vorgesehen sind, vorübergehend zu unterbrechen. (Topische Therapien/Emollientien für AD können an nicht benachbarten, nicht anvisierten Stellen fortgesetzt werden.)

B. Zugrunde liegende Immunschwäche, entweder als primäre Erkrankung oder sekundär zur Behandlung.

Ausschlusskriterien spezifisch für die Gruppen 4, 5 und 6: HIES/WAS/DOCK8-Patienten:

A. Unfähig, topische Steroide und Weichmacher für vorzugsweise 7 Tage, aber mindestens 24 Stunden vor der Probenahme an der Körperstelle abzusetzen.

Ausschlusskriterien spezifisch für die Gruppen 1 & 3: Gesunde Freiwillige und gesunde (pädiatrische) Kontrollen:

A. Alle Probanden mit instabilen oder unkontrollierten oder chronischen Erkrankungen, die eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Individuelle Feststellungen erfolgen nach Ermessen des medizinischen Prüfers.

B. Zugrunde liegende Immunschwäche, entweder als primäre Erkrankung oder sekundär zur Behandlung.

C. Andere dokumentierte chronische dermatologische Erkrankungen wie AD oder Psoriasis, die die Bewertung des Hautmikrobioms beeinträchtigen können. Übliche vorübergehende Zustände wie Akne sind zulässig.

D. Probanden, die direkte medizinische Versorgung leisten oder in Gesundheitseinrichtungen oder in Einrichtungen außerhalb des Krankenhauses leben, wie Einrichtungen für betreutes Wohnen, Obdachlosenheime, Gefängnisse und Gefängnisse sowie Probanden, die häufig Labortieren ausgesetzt sind.

E. Subjekte mit Asthma.

5. Jede Frau mit Symptomen und/oder Serumhormonspiegeln, die mit der Perimenopause übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 3
Gesunde (pädiatrische) Kontrollen
Gruppe 1
Gesunde (erwachsene) Freiwillige
Gruppe 2
AD-Patienten
Gruppe 4
Patienten, bei denen das primäre Immundefizienz-HyperIgE-Syndrom (HIES) diagnostiziert wurde
Gruppe 5
Patienten, bei denen der primäre Immundefekt Wiskott-Aldrich-Syndrom (WAS) diagnostiziert wurde
Gruppe 6
Patienten mit diagnostizierter kombinierter Immunschwäche in Verbindung mit einer DOCK8-Mutation (DOCK8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Immunschwäche
Zeitfenster: Laufend
Analysieren Sie das Mikrobiom von Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten, von denen bekannt ist, dass sie AD-ähnliche Hauterkrankungen haben.
Laufend
Gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Laufend
Charakterisieren Sie das Mikrobiom gesunder Personen.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Segre, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

28. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080059
  • 08-HG-0059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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