Randomizovaná studie souběžné chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC léčených radioterapií-erbitux (2007-01)
14. dubna 2020 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Cílem studie je studovat účinnost přidání konkomitantní chemoterapie (karboplatina/5FU) k radioterapii Erbituxem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
406
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74000
- Centre Hospitalier Annecy
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Le Havre, Francie, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Lorient, Francie, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu
- Fáze III – IV (T0-T4, N0-N2b, M0)
- Ne resekováno
- Karnofsky PS>=80
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace chemoterapie nebo cetuximabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Radioterapie 70Gy, Erbitux, Karboplatina-5FU
|
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Karboplatina 70 mg/m²/D; 5FU 600 mg/m²/D, D1-4, D22-25, D43-46
70 Gy za 7 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Radioterapie 70Gy, Erbitux
|
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
70 Gy za 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean BOURHIS, MD, PhD, GORTEC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GORTEC 2007-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .