Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование сопутствующей химиотерапии у пациентов с местно-распространенным ПРГШ, получавших лучевую терапию-эрбитукс (2007-01)

14 апреля 2020 г. обновлено: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Цель исследования — изучить эффективность добавления сопутствующей химиотерапии (карбоплатин/5ФУ) к лучевой терапии Эрбитуксом у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция, 74000
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Havre, Франция, 76600
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Lorient, Франция, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани
  • Стадия III - IV (T0-T4, N0-N2b, M0)
  • Не резецируется
  • Карновский PS>=80
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Противопоказания к химиотерапии или цетуксимабу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лучевая терапия 70 Гр, Эрбитукс, Карбоплатин-5ФУ
Лекарство: цетуксимаб
Д-7, Д1, Д8, Д15, Д22, Д29, Д43, Д50
Лекарство: Карбоплатин, 5FU одновременно
Карбоплатин 70 мг/м²/сутки; 5ФУ 600 мг/м²/Д, Д1-4, Д22-25, Д43-46
Радиация: Лучевая терапия
70 Гр за 7 недель
Активный компаратор: 2
Лучевая терапия 70 Гр, Эрбитукс
Лекарство: цетуксимаб
Д-7, Д1, Д8, Д15, Д22, Д29, Д43, Д50
Радиация: Лучевая терапия
70 Гр за 7 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Следователи

  • Учебный стул: Jean BOURHIS, MD, PhD, GORTEC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GORTEC 2007-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HNSCC

Клинические исследования цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться