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Studio randomizzato di chemioterapia concomitante in pazienti con HNSCC localmente avanzato trattati con radioterapia-erbitux (2007-01)

14 aprile 2020 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia dell'aggiunta di chemioterapia concomitante (carboplatino/5FU) alla radioterapia con Erbitux in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe
  • Stadio III - IV (T0-T4, N0-N2b, M0)
  • Non resecato
  • Karnofsky PS>=80
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a chemioterapia o cetuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Radioterapia 70Gy, Erbitux, Carboplatin-5FU
Droga: cetuximab
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Droga: Carboplatino, 5FU concomitante
Carboplatino 70mg/m²/D ; 5FU 600 mg/m²/D, D1-4, D22-25, D43-46
Radiazione: Radioterapia
70 Gy in 7 settimane
Comparatore attivo: 2
Radioterapia 70Gy, Erbitux
Droga: cetuximab
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Radiazione: Radioterapia
70 Gy in 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean BOURHIS, MD, PhD, GORTEC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GORTEC 2007-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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