Randomiseret forsøg med samtidig kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret HNSCC behandlet med radioterapi-erbitux (2007-01)
14. april 2020 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten af at tilføje samtidig kemoterapi (carboplatin/5FU) til Erbitux-strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74000
- Centre Hospitalier Annecy
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Le Havre, Frankrig, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Lorient, Frankrig, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx
- Trin III - IV (T0-T4, N0-N2b, M0)
- Ikke resekeret
- Karnofsky PS>=80
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til kemoterapi eller cetuximab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Strålebehandling 70Gy, Erbitux, Carboplatin-5FU
|
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Carboplatin 70mg/m²/D ; 5FU 600 mg/m²/D, D1-4, D22-25, D43-46
70 Gy på 7 uger
|
|
Aktiv komparator: 2
Strålebehandling 70Gy, Erbitux
|
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
70 Gy på 7 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Loko-regional kontrol
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jean BOURHIS, MD, PhD, GORTEC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2008
Først opslået (Skøn)
7. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GORTEC 2007-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .