Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemoterápia randomizált vizsgálata sugárterápia-erbitux által kezelt, lokálisan előrehaladott HNSCC-ben szenvedő betegeknél (2007-01)

2020. április 14. frissítette: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
A kísérlet célja az egyidejű kemoterápia (carboplatin/5FU) és az Erbitux-sugárterápia kiegészítésének hatékonyságának vizsgálata lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország, 74000
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Havre, Franciaország, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lorient, Franciaország, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége laphámsejtes karcinóma
  • III – IV szakasz (T0-T4, N0-N2b, M0)
  • Nem reszekált
  • Karnofsky PS>=80
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • A kemoterápia vagy a cetuximab ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Sugárterápia 70Gy, Erbitux, Carboplatin-5FU
Drog: cetuximab
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Drog: Karboplatin, 5FU egyidejűleg
Karboplatin 70 mg/m²/D; 5FU 600 mg/m²/D, D1-4, D22-25, D43-46
Sugárzás: Radioterápia
70 Gy 7 hét alatt
Aktív összehasonlító: 2
Sugárterápia 70Gy, Erbitux
Drog: cetuximab
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Sugárzás: Radioterápia
70 Gy 7 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi-regionális ellenőrzés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean BOURHIS, MD, PhD, GORTEC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GORTEC 2007-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HNSCC

Klinikai vizsgálatok a cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel