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Ensaio Randomizado de Quimioterapia Concomitante em Pacientes com HNSCC Localmente Avançado Tratados por Radioterapia-erbitux (2007-01)

14 de abril de 2020 atualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
O objetivo do estudo é estudar a eficácia da adição concomitante de quimioterapia (carboplatina/5FU) à radioterapia com Erbitux em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74000
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Havre, França, 76600
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Lorient, França, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe
  • Estágio III - IV (T0-T4, N0-N2b, M0)
  • Não ressecado
  • Karnofsky PS>=80
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contra indicação para quimioterapia ou cetuximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Radioterapia 70Gy, Erbitux, Carboplatina-5FU
Medicamento: cetuximabe
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Medicamento: Carboplatina, 5FU concomitante
Carboplatina 70mg/m²/D ; 5FU 600 mg/m²/D, D1-4, D22-25, D43-46
Radiação: Radioterapia
70 Gy em 7 semanas
Comparador Ativo: 2
Radioterapia 70Gy, Erbitux
Medicamento: cetuximabe
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Radiação: Radioterapia
70 Gy em 7 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle locorregional
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean BOURHIS, MD, PhD, GORTEC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GORTEC 2007-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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