Randomisierte Studie zur begleitenden Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die mit Strahlentherapie-erbitux behandelt wurden (2007-01)
14. April 2020 aktualisiert von: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer begleitenden Chemotherapie (Carboplatin/5FU) zur Strahlentherapie mit Erbitux bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Annecy, Frankreich, 74000
- Centre Hospitalier Annecy
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Jean Perrin
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Le Havre, Frankreich, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Lorient, Frankreich, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx
- Stadium III - IV (T0-T4, N0-N2b, M0)
- Nicht reseziert
- Karnofsky PS>=80
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zu Chemotherapie oder Cetuximab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Strahlentherapie 70Gy, Erbitux, Carboplatin-5FU
|
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Carboplatin 70 mg/m²/Tag; 5FU 600 mg/m²/Tag, D1-4, D22-25, D43-46
70 Gy in 7 Wochen
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Aktiver Komparator: 2
Strahlentherapie 70Gy, Erbitux
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D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
70 Gy in 7 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jean BOURHIS, MD, PhD, GORTEC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GORTEC 2007-01
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