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接受放疗-爱必妥治疗的局部晚期 HNSCC 患者联合化疗的随机试验 (2007-01)

2020年4月14日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
该试验的目的是研究将伴随化疗（卡铂/5FU）添加到爱必妥放疗中对局部晚期头颈癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

406

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74000
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Havre、法国、76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lorient、法国、56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 口腔、口咽、下咽、喉鳞状细胞癌
  • III - IV 期（T0-T4、N0-N2b、M0）
  • 未切除
  • 卡诺夫斯基 PS>=80
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 化疗或西妥昔单抗的禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
放疗 70Gy、Erbitux、Carboplatin-5FU
药品：西妥昔单抗
D-7、D1、D8、D15、D22、D29、D43、D50
药品：卡铂，5FU 并用
卡铂 70 毫克/平方米/天； 5FU 600 毫克/平方米/天，D1-4，D22-25，D43-46
辐射：放疗
7 周内 70 Gy
有源比较器：2个
放疗 70Gy，爱必妥
药品：西妥昔单抗
D-7、D1、D8、D15、D22、D29、D43、D50
辐射：放疗
7 周内 70 Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
局部区域控制
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

调查人员

  • 学习椅：Jean BOURHIS, MD, PhD、GORTEC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年3月26日

研究完成 (实际的)

2019年3月26日

研究注册日期

首次提交

2008年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月6日

首次发布 (估计)

2008年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月14日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GORTEC 2007-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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