Randomizowane badanie dotyczące jednoczesnej chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC leczonych metodą Radiotherapy-erbitux (2007-01)
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Celem badania jest zbadanie skuteczności dodania jednoczesnej chemioterapii (karboplatyna/5FU) do radioterapii Erbitux u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74000
- Centre Hospitalier Annecy
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Le Havre, Francja, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Lorient, Francja, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani
- Etap III - IV (T0-T4, N0-N2b, M0)
- Nie resekcja
- Karnowskiego PS>=80
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do chemioterapii lub cetuksymabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Radioterapia 70Gy, Erbitux, Karboplatyna-5FU
|
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
Karboplatyna 70mg/m²/D ; 5FU 600 mg/m²/D, D1-4, D22-25, D43-46
70 Gy w 7 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2
Radioterapia 70Gy, Erbitux
|
D-7, D1, D8, D15, D22, D29, D43, D50
70 Gy w 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean BOURHIS, MD, PhD, GORTEC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GORTEC 2007-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .