Studie fáze II oxaliplatina-paklitaxel u pacientů s metastatickým tumorem ze zárodečných buněk refrakterním na cisplatinu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaná rakovina ze zárodečných buněk: gonadální (včetně vaječníků) nebo extragonadální, seminomatózní nebo neseminomatózní nebo klinický obraz GCT se zvýšenou hladinou AFP a/nebo hladinou hCG (> nebo =do 100 x ULN), když nebyla k dispozici biopsie
• Pacienti s metastatickým GCT:
• Progresivní onemocnění definované jako > 10% zvýšení hCG a/nebo AFP markerů (a/nebo dokumentované progresivní onemocnění [PD]) během chemoterapie na bázi platiny nebo méně než 6 měsíců po posledním cyklu (v případě rostoucího neseminomatózního nádoru bez zvýšených markerů byla nutná histologická dokumentace maligního nádoru k vyloučení rostoucího zralého teratomu)
• Alespoň 1 předchozí řada chemoterapie obsahující CDDP + etoposid; (předchozí režim s vysokou dávkou chemoterapie a podporou hematopoetických kmenových buněk byl povolen)
• Východní kooperativní onkologická skupina PS (ECOG PS) stupeň < nebo = až 2
• Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze zobrazením (CT sken) > nebo =do 20 mm mimo ozařovanou oblast NEBO významně zvýšila nádorové markery > 2 x ULN (na > nebo = na 2 po sobě jdoucích testech, a to i při absenci měřitelných lézí)
• Věk > nebo = do 18
• Přiměřená rezerva kostní dřeně
• Počet neutrofilů > nebo = do 1500/mm3
• Krevní destičky > nebo = do 100 000/mm3
• Funkce ledvin: Kreatinin < 3 x ULN
• Funkce jater: Transaminázy < nebo = do 2,5 x ULN, celkový bilirubin < 1,5 x ULN (pokud jaterní metastázy, transaminázy < nebo = do 5 x ULN)
• Laboratorní hodnoty získané v týdnu před vstupem do studie
• Neurosenzorické < nebo =do stupně 1 NCI CTC
• Podepsaný informovaný souhlas získaný před všemi postupy studie

Kritéria vyloučení:

• Současné podávání vysokých dávek steroidů (kromě antiemetické profylaxe)
• Těhotenství, kojení nebo absence antikoncepce u sexuálně aktivních pacientů
• Předchozí léčba oxaliplatinou nebo taxany
• Anamnéza druhé malignity, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo vyříznutého in situ karcinomu děložního čípku
• Symptomatické mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy (byly povoleny ozářené mozkové metastázy nevyžadující léčbu kortikosteroidy)
• Léčba jiným experimentálním léčivem nebo protirakovinnou látkou nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů před studií
• Jiné závažné onemocnění nebo nekontrolovaná infekce
• Psychologická, sociální nebo geografická situace brání pravidelnému sledování
• Primární nádor v mozku/centrálním nervovém systému