Estudio de fase II de oxaliplatino-paclitaxel en pacientes con tumor de células germinales metastásico refractario a cisplatino

Criterios de inclusión:

• Cáncer de células germinales comprobado histológicamente: gonadal (incluyendo ovario) o extragonadal, seminomatoso o no seminomatoso, o presentación clínica de un TCG con nivel elevado de AFP y/o nivel de hCG (> o = a 100 x LSN) cuando no se disponía de una biopsia
• Pacientes con TCG metastásico:
• Enfermedad de progresión definida como > 10 % de aumento en los marcadores de hCG y/o AFP (y/o enfermedad progresiva [EP] documentada) durante una quimioterapia basada en platino o menos de 6 meses después del último ciclo (en el caso de tumor no seminomatoso en crecimiento). , sin marcadores aumentados, se requirió documentación histológica de tumor maligno, para excluir teratoma maduro en crecimiento)
• Al menos 1 línea previa de quimioterapia que contenga CDDP + etopósido; (se permitió un régimen previo con quimioterapia de dosis alta y apoyo con células madre hematopoyéticas)
• Eastern Cooperative Oncology Group PS (ECOG PS) grado < o = a 2
• Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente mediante imágenes (tomografía computarizada) de > o = a 20 mm fuera de un área irradiada O marcadores tumorales significativamente aumentados > 2 x ULN (en > o = a 2 pruebas consecutivas, incluso en ausencia de lesiones medibles)
• Edad > o = hasta 18
• Reserva adecuada de médula ósea
• Recuento de neutrófilos > o = a 1500/mm3
• Plaquetas > o = a 100.000/mm3
• Función renal: Creatinina < 3 x LSN
• Función hepática: Transaminasas < o = a 2,5 x ULN, bilirrubina total < 1,5 x ULN (si hay metástasis hepáticas, transaminasas < o = a 5 x ULN)
• Valores de laboratorio obtenidos en la semana anterior al ingreso al estudio
• Neurosensorial < o = al grado 1 NCI CTC
• Consentimiento informado firmado obtenido antes de todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

• Altas dosis concomitantes de esteroides (excepto para la profilaxis antiemética)
• Embarazo, lactancia o ausencia de anticoncepción en pacientes sexualmente activas
• Tratamiento previo con oxaliplatino o taxanos
• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma curado o carcinoma de cuello uterino in situ extirpado
• Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas sintomáticas (se permitían metástasis cerebrales irradiadas que no requirieran tratamiento con corticoides)
• Tratamiento con otro fármaco experimental o agente anticancerígeno o participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al estudio
• Otra enfermedad grave o infección no controlada
• Situación psicológica, social o geográfica que impide un seguimiento periódico
• Tumor primario en cerebro/sistema nervioso central