Strategie ke snížení přírůstku hmotnosti u mládeže souvisejícího s antipsychotiky (PREVENT)
7. února 2014 aktualizováno: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Metformin Zmírnění atypické metabolické dysregulace indukované antipsychotiky u dospívající mládeže
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda zahájení léčby metforminem ve spojení s antipsychotiky druhé generace (SGA) a poskytování informací o zdravém stravování a aktivitě zabrání nebo sníží nárůst hmotnosti a metabolické změny u dospívající mládeže, které se obvykle vyskytují u antipsychotické léky druhé generace.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o 24týdenní, placebem kontrolovanou, randomizovanou pilotní studii, ve které budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď flexibilní dávku metforminu po dobu 6 měsíců, stejně jako nově zahájenou antipsychotiku druhé generace nebo dostávat placebo a nově zahájenou antipsychotiku. Všem předmětům bude také poskytnuta výuka zdravého životního stylu. Studie zahrnuje měsíční návštěvy po dobu trvání studie. Účastníci mohou být v průběhu studie léčeni jako hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti. Účastníci obdrží psychiatrické hodnocení, fyzickou prohlídku, laboratorní práci, EKG, medikamentózní léčbu a psychiatrickou péči.
Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost prostředků k prevenci a léčbě nárůstu tělesné hmotnosti a souvisejících endokrinních, metabolických a zánětlivých změn způsobených antipsychotickými léky. Behaviorální léčba ke snížení přírůstku hmotnosti a metabolických problémů po přírůstku hmotnosti měla malý dopad. Aby byly takové zásahy účinné, musí být intenzivní a trvat měsíce, ne-li roky. Přestože základní poučení o životním stylu (dieta a fyzická aktivita) by mělo být standardem péče o všechny děti a dospívající s rizikem nadváhy, farmakologické intervence mohou být nejlepší možností pro podstatné rozšíření behaviorálních přístupů k regulaci hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou ve věku od 10 do 17 let, muži nebo ženy, jakékoli rasy nebo etnického původu
- Jakákoli SPMI pediatrická diagnóza, která splňuje kritéria DSM-IV a je často léčena SGA – typicky, ale bez omezení na psychotické poruchy, poruchy nálady, pervazivní vývojové poruchy, opoziční vzdorovitost a poruchy chování
- SGA-naivní nebo méně než 2 týdny vystavení SGA, kromě ziprasidonu
- Zákonný zástupce schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Pokud jsou kompetentní, schopní a ochotní dát souhlas k vlastní účasti
Kritéria vyloučení:
- Předchozí studie metforminu
- Doporučení pro léčbu klozapinem nebo ziprasidonem
- Současné užívání inzulínu nebo jakéhokoli perorálního hypoglykemického činidla
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že zmírňují přibírání na váze – amantidin, antagonisté histaminu (H2) (cimetidin, ranitidin, nizatidin), topiramát, orlistat, sibutramin, stimulanty (dextroamfetamin, methylfenidát)
- Jakákoli současná nebo minulá diagnóza poruchy příjmu potravy
- Diabetes mellitus
- Aktuálně aktivní štítná žláza (TSH > 18 mikroIU/ml; T4 celkový > 18 mcg/dl), jaterní (2 LFT > 4x horní hranice normy), ledviny (sérový kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a sérový kreatinin > 1,5 mg/ dl u mužů), onemocnění srdce, gastrointestinálního traktu nebo nadledvin
- aktuální zneužívání návykových látek/závislost během posledních 2 týdnů; pozitivní screening na toxin moči na začátku v případě, že nejsou splněna kritéria pro zneužívání/závislost, nezabrání zařazení.
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
metformin v dávkách od 250 mg do 2000 mg/den po dobu 26 týdnů
|
500 mg tablety, 250 mg až 2 000 mg/den, po, BID až TID, 26 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo odpovídající metforminu, dávky mezi 250/0 mg a 2000/0 mg denně
|
500/0 mg tablety, 250-2000 mg/den rozdělené BID až TID, po, 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Změna BMI-Body Mass Index (BMI) je míra tělesného tuku na základě výšky, hmotnosti, pohlaví a chronologického věku.
Změna BMI se vypočítá jako BMI za 24 týdnů mínus výchozí BMI.
|
0-24 týdnů
|
|
Změna hmotnosti ze základního stavu na týden 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna hmotnosti se vypočítá jako hmotnost za 24 týdnů minus základní hmotnost.
|
24 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v množství tuku
Časové okno: 24 týdnů
|
Tuková hmota je měřítkem nadměrného tělesného tuku.
Změna hmotnosti tuku se vypočítá jako hmotnost tuku za 24 týdnů minus základní hmotnost tuku.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte hladinu inzulínu z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Inzulín je peptidový hormon a reguluje metabolismus sacharidů a tuků v těle. Změna hladiny inzulínu se vypočítá jako hladina inzulínu za 24 týdnů mínus základní hladina inzulínu.
|
24 týdnů
|
|
Změna hladiny cholesterolu ze základního stavu na týden 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Podle lipidové hypotézy jsou abnormální hladiny cholesterolu silně spojeny s kardiovaskulárním onemocněním, protože podporují aterosklerózu. Hladiny cholesterolu se měří v miligramech (mg) cholesterolu na decilitr (dl) krve. Změna hladiny cholesterolu se měří za 24 týdnů po odečtení úrovně na základní linii.
|
24 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v triglyceridech
Časové okno: 24 týdnů
|
V lidském těle jsou vysoké hladiny triglyceridových tuků v krevním řečišti spojeny s aterosklerózou a v důsledku toho s rizikem srdečních onemocnění a mrtvice.
Změna triglyceridů se vypočítá z 24 týdnů minus výchozí hladiny.
|
24 týdnů
|
|
Výskyt metabolického syndromu
Časové okno: 24 týdnů
|
Metabolický syndrom je kombinací zdravotních poruch, které při současném výskytu zvyšují riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, Unversity of North Carolina, Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-2992 GCRC-2501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přibývání na váze
-
University of MichiganStaženo
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko