Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie per ridurre l'aumento di peso associato agli antipsicotici nei giovani (PREVENT)

7 febbraio 2014 aggiornato da: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Mitigazione della metformina della disregolazione metabolica indotta da antipsicotici atipici nei giovani adolescenti

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se iniziare la metformina insieme a un antipsicotico di seconda generazione (SGA) e fornire informazioni su un'alimentazione e attività sane preverrà o ridurrà la quantità di aumento di peso e i cambiamenti metabolici nei giovani adolescenti tipicamente osservati con farmaci antipsicotici di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di assegnazione casuale di 24 settimane, controllato con placebo, in cui i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere un trattamento a dose flessibile con metformina per 6 mesi, nonché un farmaco antipsicotico di seconda generazione appena avviato o per ricevere il placebo e il farmaco antipsicotico appena iniziato. A tutti i soggetti verranno inoltre fornite istruzioni sullo stile di vita sano. Lo studio prevede visite mensili per tutta la durata dello studio. I partecipanti possono essere trattati come pazienti ricoverati o ambulatoriali durante il corso dello studio. I partecipanti riceveranno una valutazione psichiatrica, esame fisico, lavoro di laboratorio, ECG, trattamento farmacologico e assistenza psichiatrica.

L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dei mezzi per prevenire e trattare l'aumento di peso e i cambiamenti endocrini, metabolici e infiammatori associati causati dai farmaci antipsicotici. I trattamenti comportamentali per ridurre l'aumento di peso e i problemi metabolici dopo che si è verificato l'aumento di peso hanno avuto scarso impatto. Tali interventi devono essere intensivi e sostenuti per mesi, se non anni per essere efficaci. Sebbene l'istruzione di base sullo stile di vita (dieta e attività fisica) dovrebbe essere lo standard di cura per tutti i bambini e gli adolescenti a rischio di sovrappeso, gli interventi farmacologici possono essere l'opzione migliore per aumentare sostanzialmente gli approcci comportamentali alla gestione del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno un'età compresa tra 10 e 17 anni, maschi o femmine, di qualsiasi razza o etnia
  • Qualsiasi diagnosi pediatrica di SPMI che soddisfi i criteri del DSM-IV e che frequentemente venga trattata con un SGA, tipicamente ma non limitato a disturbi psicotici, dell'umore, pervasivi dello sviluppo, oppositivi provocatori e della condotta
  • SGA-naïve o meno di 2 settimane di esposizione a qualsiasi SGA, ad eccezione di ziprasidone
  • Tutore legale in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Se competente, soggetto capace e disponibile ad acconsentire alla propria partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente prova di metformina
  • Raccomandazione per il trattamento con clozapina o ziprasidone
  • Uso corrente di insulina o di qualsiasi agente ipoglicemizzante orale
  • Uso corrente di un farmaco noto per mitigare l'aumento di peso - amantidina, antagonisti dell'istamina (H2) (cimetidina, ranitidina, nizatidina), topiramato, orlistat, sibutramina, stimolanti (destroanfetamina, metilfenidato)
  • Qualsiasi diagnosi attuale o passata di un disturbo alimentare
  • Diabete mellito
  • Attiva corrente tiroidea (TSH >18 microIU/ml; T4 totale >18 mcg/dl), epatica (2 LFT >4 volte i limiti superiori della norma), renale (creatinina sierica >1,4 mg/dL nelle femmine e creatinina sierica >1,5 mg/ dL nei maschi), malattie cardiache, gastrointestinali o surrenali
  • Abuso di sostanze/dipendenza in corso nelle ultime 2 settimane; uno screening tossicologico delle urine positivo al basale in assenza di criteri di abuso/dipendenza non precluderà l'arruolamento.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
metformina in dosi da 250 mg a 2000 mg/die per 26 settimane
Droga: metformina
Compresse da 500 mg, da 250 mg a 2000 mg/die, PO, da BID a TID, 26 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore placebo: 2
Placebo abbinato a metformina, dosi comprese tra 250/0 mg e 2000/0 mg al giorno
Droga: placebo
Compresse da 500/0 mg, 250-2000 mg/giorno suddivisi da BID a TID, PO, 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea BMI (BMI) è una misura del grasso corporeo basata su altezza, peso, sesso ed età cronologica. La variazione del BMI è calcolata come BMI di 24 settimane meno il BMI basale.
0-24 settimane
Cambiamento di peso dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione di peso viene calcolata come peso a 24 settimane meno il peso basale.
24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 nella massa grassa
Lasso di tempo: 24 settimane
La massa grassa è una misura del grasso corporeo in eccesso. La variazione della massa grassa viene calcolata come la massa grassa di 24 settimane meno la massa grassa di base.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 del livello di insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
L'insulina è un ormone peptidico e regola il metabolismo dei carboidrati e dei grassi nel corpo. La variazione del livello di insulina è calcolata come il livello di insulina nelle 24 settimane meno il livello di insulina basale.
24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 nel livello di colesterolo
Lasso di tempo: 24 settimane
Secondo l'ipotesi lipidica, livelli anormali di colesterolo sono fortemente associati a malattie cardiovascolari perché promuovono l'aterosclerosi. I livelli di colesterolo sono misurati in milligrammi (mg) di colesterolo per decilitro (dL) di sangue. La variazione dei livelli di colesterolo è misurata a 24 settimane meno il livelli al basale.
24 settimane
Cambiamento dal basale alla settimana 24 nei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
Nel corpo umano, alti livelli di grassi trigliceridi nel sangue sono stati collegati all'aterosclerosi e, per estensione, al rischio di malattie cardiache e ictus. Una variazione dei trigliceridi viene calcolata a partire da 24 settimane meno i livelli basali.
24 settimane
Incidenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 24 settimane
La sindrome metabolica è una combinazione dei disturbi medici che, quando si verificano in concomitanza, aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e diabete.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Foundation of Hope, North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Linmarie Sikich, MD, Unversity of North Carolina, Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2992 GCRC-2501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento di peso

Prove cliniche su metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi