청소년의 항정신병 관련 체중 증가를 줄이기 위한 전략 (PREVENT)
2014년 2월 7일 업데이트: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
청소년 청소년에서 비정형 항정신병약물에 의해 유발된 대사 조절 장애의 메트포르민 완화
이 파일럿 연구의 목적은 2세대 항정신병 약물(SGA)과 함께 메트포르민을 시작하고 건강한 식습관 및 활동에 대한 정보를 제공하는 것이 일반적으로 나타나는 청소년기 청소년의 체중 증가 및 대사 변화를 예방하거나 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 2세대 항정신병 약물.
연구 개요
상세 설명
이것은 24주, 위약 대조, 무작위 할당 파일럿 연구로서 참가자는 6개월 동안 메트포르민을 사용한 유연한 용량 치료와 새로 시작된 2세대 항정신병 약물을 받거나 위약과 새로 시작된 항정신병 약물을 받습니다. 모든 과목은 또한 건강한 라이프 스타일 교육을 제공합니다. 연구는 연구 기간 동안 매달 방문하는 것을 포함한다. 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 입원 환자 또는 외래 환자로 치료받을 수 있습니다. 참가자는 정신과 평가, 신체 검사, 실험실 작업, ECG, 약물 치료 및 정신과 치료를 받게 됩니다.
목표는 항정신병 약물로 인한 체중 증가와 관련된 내분비, 대사 및 염증 변화를 예방하고 치료하는 수단의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 체중 증가가 발생한 후 체중 증가와 대사 문제를 줄이기 위한 행동 치료는 거의 영향을 미치지 않았습니다. 이러한 개입은 효과가 있으려면 수년은 아니더라도 수개월에 걸쳐 집중적이고 지속되어야 합니다. 과체중이 될 위험이 있는 모든 어린이와 청소년을 위한 기본적인 생활 습관 교육(식이 요법 및 신체 활동)이 치료의 표준이어야 하지만, 약물 치료는 체중 관리에 대한 행동적 접근 방식을 실질적으로 강화하기 위한 최선의 선택일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 10~17세, 남성 또는 여성, 모든 인종 또는 민족입니다.
- DSM-IV 기준을 충족하고 자주 SGA로 치료되는 모든 SPMI 소아과 진단 - 일반적으로 정신병, 기분, 전반적 발달, 적대적 반항 및 품행 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음
- SGA-naive 또는 ziprasidone을 제외한 모든 SGA에 2주 미만 노출
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 법적 보호자
- 유능한 경우 피험자가 자신의 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 메트포르민의 이전 시도
- 클로자핀 또는 지프라시돈 치료에 대한 권장사항
- 현재 사용 중인 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제
- 체중 증가를 완화시키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 - 아만티딘, 히스타민(H2) 길항제(시메티딘, 라니티딘, 니자티딘), 토피라메이트, 오를리스타트, 시부트라민, 각성제(덱스트로암페타민, 메틸페니데이트)
- 섭식 장애의 현재 또는 과거 진단
- 진성 당뇨병
- 현재 활성 갑상선(TSH >18 microIU/ml; T4 합계 >18 mcg/dl), 간(2 LFT >정상 상한치의 4배), 신장(여성의 혈청 크레아티닌 >1.4 mg/dL 및 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL 남성의 경우 dL), 심장, 위장 또는 부신 질환
- 지난 2주 이내에 현재 약물 남용/의존; 남용/의존에 대한 기준을 충족하지 않는 기준선에서 양성 소변 독소 선별검사가 등록을 배제하지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
26주 동안 250mg에서 2000mg/일 용량의 메트포르민
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500mg 정제, 250mg~2000mg/일, po, BID~TID, 26주
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약을 메트포르민과 일치, 1일 250/0mg~2000/0mg 용량
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500/0mg 정제, 250-2000mg/일 BID에서 TID로 분할, po, 26주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 0~24주
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BMI의 변화-체질량 지수(BMI)는 신장, 체중, 성별 및 생활연령을 기준으로 체지방을 측정한 것입니다.
BMI의 변화는 24주 BMI에서 기준 BMI를 뺀 값으로 계산됩니다.
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0~24주
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 24주
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체중 변화는 24주 체중에서 기준 체중을 뺀 값으로 계산됩니다.
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24주
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기준선에서 24주까지 지방량 변화
기간: 24주
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체지방량은 과도한 체지방의 척도입니다.
체지방량의 변화는 24주 체지방량에서 기준 지방량을 뺀 값으로 계산됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 수치의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주
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인슐린은 펩타이드 호르몬이며 신체의 탄수화물과 지방 대사를 조절합니다. 인슐린 수치의 변화는 24주 인슐린 수치에서 기준선 인슐린 수치를 뺀 값으로 계산됩니다.
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24주
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기준치에서 24주까지 콜레스테롤 수치 변화
기간: 24주
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지질 가설에 따르면 비정상적인 콜레스테롤 수치는 죽상경화증을 촉진하기 때문에 심혈관 질환과 밀접한 관련이 있습니다. 콜레스테롤 수치는 혈액 데시리터(dL)당 콜레스테롤의 밀리그램(mg)으로 측정됩니다. 콜레스테롤 수치의 변화는 24주에서 기준선에서 수준.
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24주
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트리글리세리드의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주
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인체에서 혈류의 높은 수준의 트리글리세라이드 지방은 죽상동맥경화증과 연결되어 있으며, 더 나아가 심장 질환 및 뇌졸중의 위험이 있습니다.
트리글리세리드의 변화는 24주에서 기준 수준을 뺀 값에서 계산됩니다.
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24주
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대사증후군의 발생률
기간: 24주
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대사 증후군은 동시 발생 시 심혈관 질환 및 당뇨병 발병 위험을 증가시키는 의학적 장애의 조합입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, Unversity of North Carolina, Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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