Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at reducere antipsykotisk associeret vægtforøgelse hos unge (PREVENT)

7. februar 2014 opdateret af: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Metformin dæmpning af atypisk antipsykotisk induceret metabolisk dysregulering hos teenagere

Formålet med dette pilotstudie er at afgøre, om opstart af metformin sammen med et andengenerations antipsykotika (SGA) og at give information om sund kost og aktivitet vil forhindre eller reducere mængden af ​​vægtøgning og de metaboliske ændringer hos teenagere, der typisk ses med anden generations antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24 ugers, placebokontrolleret, tilfældigt tildelt pilotstudie, hvor deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage fleksibel dosisbehandling med metformin i 6 måneder samt en nystartet andengenerations antipsykotisk medicin eller får placebo og den nystartede antipsykotiske medicin. Alle fag vil også få undervisning i sund livsstil. Undersøgelsen involverer månedlige besøg i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne kan blive behandlet som indlagte eller ambulante patienter under hele undersøgelsens forløb. Deltagerne vil modtage en psykiatrisk evaluering, fysisk undersøgelse, laboratoriearbejde, EKG, medicinbehandling og psykiatrisk behandling.

Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​midler til at forebygge og behandle vægtøgning og de tilhørende endokrine, metaboliske og inflammatoriske ændringer forårsaget af antipsykotisk medicin. Adfærdsbehandlinger for at reducere vægtøgning og metaboliske problemer efter vægtøgning har haft ringe effekt. Sådanne indgreb skal være intensive og vedvarende over måneder, hvis ikke år for at være effektive. Selvom grundlæggende livsstilsvejledning (kost og fysisk aktivitet) bør være standarden for pleje for alle børn og unge, der er i risiko for at blive overvægtige, kan farmakologiske indgreb være den bedste mulighed for væsentligt at øge adfærdsmæssige tilgange til vægtkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være mellem 10 og 17 år, mand eller kvinde, enhver race eller etnicitet
  • Enhver SPMI pædiatrisk diagnose, der opfylder DSM-IV-kriterierne og ofte behandles med en SGA - typisk, men ikke begrænset til psykotiske, humør-, gennemgribende udviklings-, oppositionelle trods- og adfærdsforstyrrelser
  • SGA-naiv eller mindre end 2 ugers eksponering for enhver SGA, undtagen ziprasidon
  • Værge, der kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis de er kompetente, underkastede, i stand og villige til at give samtykke til deres egen deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forsøg med metformin
  • Anbefaling til behandling med clozapin eller ziprasidon
  • Nuværende brug af insulin eller ethvert oralt hypoglykæmisk middel
  • Nuværende brug af en medicin, der vides at mindske vægtøgning - amantidin, histamin (H2) antagonister (cimetidin, ranitidin, nizatidin), topiramat, orlistat, sibutramin, stimulanser (dextroamphetamin, methylphenidat)
  • Enhver nuværende eller tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse
  • Diabetes mellitus
  • Aktuel aktiv skjoldbruskkirtel (TSH >18 mikroIU/ml; T4 total >18 mcg/dl), lever (2 LFT'er >4x øvre normalgrænse), nyre (serumkreatinin >1,4 mg/dL hos kvinder og serumkreatinin >1,5 mg/ dL hos mænd), hjerte-, mave- eller binyresygdomme
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 2 uger; en positiv urintoksscreening ved baseline i mangel af opfyldelse af kriterier for misbrug/afhængighed vil ikke udelukke tilmelding.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
metformin i doser fra 250 mg til 2000 mg/dag i 26 uger
Medicin: metformin
500mg tabletter, 250mg til 2000mg/dag, po, BID til TID, 26 uger
Andre navne:
  • Glucophage
Placebo komparator: 2
Matchet placebo til metformin, doser mellem 250/0mg og 2000/0mg pr. dag
Medicin: placebo
500/0mg tabletter, 250-2000mg/dag delt BID til TID, po, 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0-24 uger
Ændring i BMI-Body Mass Index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde, vægt, køn og kronologisk alder. Ændring i BMI beregnes som 24 ugers BMI minus baseline BMI.
0-24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i vægt
Tidsramme: 24 uger
Ændring i vægt beregnes som 24 ugers vægt minus basisvægten.
24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i fedtmasse
Tidsramme: 24 uger
Fedtmasse er et mål for overskydende kropsfedt. Ændring i fedtmassen beregnes som 24 ugers fedtmasse minus baseline fedtmassen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i insulinniveau
Tidsramme: 24 uger
Insulin er et peptidhormon og regulerer kulhydrat- og fedtstofskiftet i kroppen. Ændring i insulinniveau beregnes som 24 ugers insulinniveau minus basisinsulinniveauet.
24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i kolesterolniveau
Tidsramme: 24 uger
Ifølge lipidhypotesen er unormale kolesterolniveauer stærkt forbundet med hjertekarsygdomme, fordi disse fremmer åreforkalkning. Kolesterolniveauer måles i milligram (mg) kolesterol pr. deciliter (dL) blod. Ændring i kolesterolniveauer måles ved 24 uger minus niveauer ved baseline.
24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
I den menneskelige krop er høje niveauer af triglyceridfedtstoffer i blodbanen blevet forbundet med åreforkalkning og i forlængelse heraf risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde. En ændring i triglycerider beregnes fra 24 uger minus baseline niveauer.
24 uger
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: 24 uger
Metabolisk syndrom er en kombination af de medicinske lidelser, der ved samtidig optræden øger risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og diabetes.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, Unversity of North Carolina, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2992 GCRC-2501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner