Strategiat antipsykoottisiin lääkkeisiin liittyvän painonnousun vähentämiseksi nuorilla (PREVENT)
perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Metformiinin lievitys epätyypillisen antipsykoottisen aineen aiheuttaman aineenvaihduntahäiriön nuorilla
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö metformiinin aloittaminen yhdessä toisen sukupolven psykoosilääkkeen (SGA) kanssa ja tiedottaminen terveellisestä ruokavaliosta ja aktiivisuudesta painonnousua ja aineenvaihdunnan muutoksia nuorten nuorten kanssa tai vähentääkö niitä. toisen sukupolven psykoosilääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestävä, lumekontrolloitu, satunnaistehtävä pilottitutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko joustavan annoksen metformiinihoitoa kuuden kuukauden ajan sekä vasta aloitettua toisen sukupolven antipsykoottista lääkettä tai saada lumelääkettä ja vasta aloitettua psykoosilääkitystä. Kaikille oppiaineille järjestetään myös terveellisten elämäntapojen opetusta. Tutkimus sisältää kuukausittaisia käyntejä tutkimuksen ajan. Osallistujia voidaan hoitaa sairaala- tai avohoidossa koko tutkimuksen ajan. Osallistujat saavat psykiatrisen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotyöt, EKG:n, lääkityksen ja psykiatrisen hoidon.
Tavoitteena on arvioida psykoosilääkkeiden aiheuttamien painonnousujen ja siihen liittyvien endokriinisten, metabolisten ja tulehdusmuutosten ehkäisy- ja hoitokeinojen turvallisuutta ja tehokkuutta. Käyttäytymishoidoilla painonnousun ja aineenvaihduntaongelmien vähentämiseksi painonnousun jälkeen on ollut vain vähän vaikutusta. Tällaisten toimenpiteiden on oltava intensiivisiä ja kestäviä kuukausia, ellei vuosia, ollakseen tehokkaita. Vaikka elämäntavan perusopetuksen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) tulisi olla hoidon standardi kaikille lapsille ja nuorille, joilla on riski tulla ylipainoiseksi, farmakologiset interventiot voivat olla paras vaihtoehto painonhallintaan liittyvien käyttäytymismallien parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 10–17-vuotiaita, miehiä tai naisia, mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Mikä tahansa lasten SPMI-diagnoosi, joka täyttää DSM-IV-kriteerit ja jota usein hoidetaan SGA:lla - tyypillisesti, mutta ei rajoittuen psykoottisiin, mielialaan, leviäviin kehityshäiriöihin, oppositioon uhmaviin ja käyttäytymishäiriöihin.
- SGA-aiheinen tai alle 2 viikon altistus mille tahansa SGA:lle paitsi tsiprasidonille
- Laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Jos pätevä, subjekti pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa omaan osallistumiseensa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen metformiinin kokeilu
- Suositus klotsapiini- tai tsiprasidonihoitoon
- Nykyinen insuliinin tai minkä tahansa suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen käyttö
- Painonnousua lieventävän lääkkeen nykyinen käyttö - amantidiini, histamiini (H2) -antagonistit (simetidiini, ranitidiini, nitsatidiini), topiramaatti, orlistaatti, sibutramiini, piristeet (dekstroamfetamiini, metyylifenidaatti)
- Mikä tahansa syömishäiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi
- Diabetes mellitus
- Nykyinen aktiivinen kilpirauhanen (TSH > 18 mikroIU/ml; T4 yhteensä > 18 mcg/dl), maksan (2 LFT:tä > 4x normaalin ylärajat), munuaisten (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja seerumin kreatiniini > 1,5 mg/ dL miehillä), sydän-, maha-suolikanavan tai lisämunuaisen sairaus
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 2 viikon aikana; positiivinen virtsan toksinen seulonta lähtötilanteessa, jos väärinkäytön/riippuvuuden kriteerit eivät täytä, ei estä ilmoittautumista.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
metformiinia annoksina 250–2000 mg/vrk 26 viikon ajan
|
500mg tabletit, 250mg - 2000mg/vrk, po, BID-TID, 26 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Yhteensopiva lumelääke ja metformiini, annokset välillä 250/0mg - 2000/0mg päivässä
|
500/0mg tabletteja, 250-2000mg/vrk jaettuna BID:stä TID:hen, po, 26 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Muutos BMI-Body Mass Index (BMI) on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen, painoon, sukupuoleen ja kronologiseen ikään.
Muutos BMI:ssä lasketaan 24 viikon BMI:llä vähennettynä lähtötason BMI:llä.
|
0-24 viikkoa
|
|
Painon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Painon muutos lasketaan 24 viikon painona vähennettynä peruspainolla.
|
24 viikkoa
|
|
Muuta Fat Massissa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Rasvamassa on kehon ylimääräisen rasvan mitta.
Rasvamassan muutos lasketaan 24 viikon rasvamassasta vähennettynä perusrasvamassa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinitason muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Insuliini on peptidihormoni ja säätelee hiilihydraatti- ja rasva-aineenvaihduntaa kehossa. Insuliinitason muutos lasketaan 24 viikon insuliinitasosta vähennettynä insuliinin perustasolla.
|
24 viikkoa
|
|
Kolesterolitason muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lipidihypoteesin mukaan epänormaalit kolesterolitasot liittyvät vahvasti sydän- ja verisuonitauteihin, koska ne edistävät ateroskleroosia. Kolesterolitasot mitataan milligrammoina (mg) kolesterolia per desilitra (dl) verta. Kolesterolitason muutos mitataan 24 viikon kohdalla, josta on vähennetty tasot lähtötasolla.
|
24 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ihmiskehossa korkea triglyseridirasvapitoisuus verenkierrossa on yhdistetty ateroskleroosiin ja sitä kautta sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiin.
Triglyseridien muutos lasketaan 24 viikosta miinus lähtötasot.
|
24 viikkoa
|
|
Metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Metabolinen oireyhtymä on yhdistelmä lääketieteellisiä häiriöitä, jotka samanaikaisesti esiintyessään lisäävät riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja diabetekseen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, Unversity of North Carolina, Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-2992 GCRC-2501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonnousu
-
University of MichiganPeruutettu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja