减少青少年抗精神病药相关体重增加的策略 (PREVENT)
2014年2月7日 更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
二甲双胍缓解青春期非典型抗精神病药物引起的代谢失调
这项初步研究的目的是确定二甲双胍与第二代抗精神病药物 (SGA) 联合使用并提供有关健康饮食和活动的信息是否会预防或减少青春期青少年的体重增加量和代谢变化，这些变化通常与第二代抗精神病药。
研究概览
详细说明
这是一项为期 24 周、安慰剂对照、随机分配的试点研究，其中参与者将以 1:1 的比例随机分配，接受为期 6 个月的灵活剂量二甲双胍治疗以及新启动的第二代抗精神病药物治疗，或接受安慰剂和新开始的抗精神病药物治疗。 还将向所有受试者提供健康的生活方式指导。 该研究涉及研究期间的每月访问。 在整个研究过程中，参与者可能被视为住院病人或门诊病人。 参与者将接受精神病学评估、体格检查、实验室工作、心电图、药物治疗和精神病学护理。
目标是评估预防和治疗体重增加以及抗精神病药物引起的相关内分泌、代谢和炎症变化的方法的安全性和有效性。 在体重增加发生后减少体重增加和代谢问题的行为治疗几乎没有影响。 此类干预措施必须密集并持续数月，甚至数年才能有效。 虽然基本的生活方式指导（饮食和身体活动）应该是所有有超重风险的儿童和青少年的标准护理，但药物干预可能是显着增强体重管理行为方法的最佳选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 10 至 17 岁之间，男性或女性，任何种族或族裔
- 任何符合 DSM-IV 标准且经常接受 SGA 治疗的 SPMI 儿科诊断——通常但不限于精神病、情绪、普遍发育、对立违抗和品行障碍
- 未接触过 SGA 或接触任何 SGA 不到 2 周，齐拉西酮除外
- 法定监护人能够并愿意提供书面知情同意书
- 如果有能力，受试者能够并愿意同意自己的参与
排除标准：
- 二甲双胍的先前试验
- 推荐使用氯氮平或齐拉西酮治疗
- 目前正在使用胰岛素或任何口服降糖药
- 当前使用已知可减轻体重增加的药物 - 金刚烷胺、组胺 (H2) 拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、尼扎替丁）、托吡酯、奥利司他、西布曲明、兴奋剂（右苯丙胺、哌醋甲酯）
- 当前或过去对饮食失调的任何诊断
- 糖尿病
- 当前活跃的甲状腺（TSH >18 microIU/ml；T4 总量 >18 mcg/dl）、肝（2 LFT > 4x 正常上限）、肾（女性血清肌酐 >1.4 mg/dL 和血清肌酐 >1.5 mg/ dL（男性）、心脏、胃肠道或肾上腺疾病
- 过去 2 周内目前的药物滥用/依赖；在不符合滥用/依赖标准的情况下，基线尿毒物筛查呈阳性不会排除入学。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
二甲双胍剂量从 250 毫克到 2000 毫克/天，持续 26 周
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500mg 片剂，250mg 至 2000mg/天，口服，BID 至 TID，26 周
其他名称：
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安慰剂比较：2个
将安慰剂与二甲双胍相匹配，剂量在每天 250/0mg 和 2000/0mg 之间
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500/0mg 片剂，250-2000mg/天，分次 BID 至 TID，口服，26 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：0-24周
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BMI 的变化——身体质量指数 (BMI) 是根据身高、体重、性别和实足年龄衡量身体脂肪的量度。
BMI 的变化计算为 24 周 BMI 减去基线 BMI。
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0-24周
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体重从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
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体重变化计算为 24 周体重减去基线体重。
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24周
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脂肪量从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
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脂肪量是体内多余脂肪的量度。
脂肪量的变化计算为 24 周脂肪量减去基线脂肪量。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素水平从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
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胰岛素是一种肽激素，可调节体内碳水化合物和脂肪的代谢。胰岛素水平的变化计算为 24 周胰岛素水平减去基线胰岛素水平。
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24周
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胆固醇水平从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
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根据脂质假说，异常的胆固醇水平与心血管疾病密切相关，因为它们会促进动脉粥样硬化。胆固醇水平以每分升 (dL) 血液中胆固醇的毫克数 (mg) 为单位。胆固醇水平的变化是在 24 周时减去基线水平。
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24周
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甘油三酯从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
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在人体中，血液中高水平的甘油三酯脂肪与动脉粥样硬化有关，进而与心脏病和中风的风险有关。
甘油三酯的变化是从 24 周减去基线水平计算得出的。
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24周
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代谢综合征的发病率
大体时间：24周
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代谢综合征是多种医学疾病的组合，当它们同时发生时，会增加患心血管疾病和糖尿病的风险。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linmarie Sikich, MD、Unversity of North Carolina, Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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