Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobená titanová membrána pro horizontální růst čelistní kosti

4. prosince 2023 aktualizováno: Hsun-Liang Chan, University of Michigan

Použití přizpůsobené titanové membrány pro horizontální augmentaci hřebene se současným umístěním implantátu

Plánuje se jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním ramenem, která bude zkoumat klinické výsledky horizontální augmentace hřebene se současným umístěním jediného implantátu pomocí nově navržené Ti-membrány. Zapsáno bude 24 dospělých subjektů, které splňují kritéria pro zařazení. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: skupina s upravenou titanovou membránou (Cti-mem) nebo kolagenová membrána (CM) jako kontrola. Rozhodnutí, jaký materiál použít, bude učiněno po zavedení implantátu. Po dobu 4 měsíců (+/- 1 měsíc) bude prováděn pokus o primární uzavření operačního místa, poté budou implantáty chirurgicky odkryty a obnoveny. Analýzy výsledku budou prováděny do 1 roku po nasazení korunky nebo 18 měsíců (- 1 nebo +4 měsíce) od operace implantátu. Mezi oběma experimentálními skupinami budou porovnány klinické a radiografické parametry. Primárním výsledkem je lineární nárůst šířky horizontálního hřebene z přímých měření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk >18
  • Celkově dobrý, stabilní zdravotní stav
  • Jeden chybějící mandibulární 1. molár po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní stavy, které mohou odporovat implantaci a kostní chirurgii nebo ovlivnit výsledek (podrobná kritéria ve formuláři kazuistiky)
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Současní silní kuřáci (>10 cigaret/den) nebo předchozí silní kuřáci, kteří přestali méně než jeden rok
  • Nestabilní nebo nevhodné orální stavy pro implantaci a kostní chirurgii (podrobná kritéria ve formuláři kazuistiky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test: CTI
CTI je titanová síťovina
Přístroj: CTI
CTI je titanová síť
Aktivní komparátor: Kontrola: Kolagenová membrána
Kolagenová membrána se používá pro augmentaci hřebene
Přístroj: Kolagenová membrána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lineární nárůst kostí
Časové okno: 4 měsíce po operaci
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úroveň okrajové kosti implantátu
Časové okno: 18 měsíců po základní operaci
18 měsíců po základní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00077102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bone Gain

Klinické studie na CTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit