Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie zmniejszania przyrostu masy ciała u młodzieży związanego z lekami przeciwpsychotycznymi (PREVENT)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Metformina Łagodzenie zaburzeń metabolicznych wywołanych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi u młodzieży

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy rozpoczęcie leczenia metforminą w połączeniu z lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji (SGA) i dostarczenie informacji na temat zdrowego odżywiania i aktywności zapobiegnie lub zmniejszy przyrost masy ciała i zmiany metaboliczne u dorastającej młodzieży, zwykle obserwowane przy leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z losowym przydziałem, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zmienną dawkę metforminy przez 6 miesięcy, jak również nowo rozpoczęty lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji lub do otrzymują placebo i nowo rozpoczęty lek przeciwpsychotyczny. Wszyscy zostaną objęci również instruktażem zdrowego stylu życia. Badanie obejmuje comiesięczne wizyty na czas trwania badania. Uczestnicy mogą być traktowani jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni przez cały czas trwania badania. Uczestnicy otrzymają ocenę psychiatryczną, badanie fizyczne, pracę laboratoryjną, EKG, leczenie farmakologiczne i opiekę psychiatryczną.

Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności środków zapobiegania i leczenia przyrostu masy ciała oraz związanych z nim zmian endokrynologicznych, metabolicznych i zapalnych wywołanych lekami przeciwpsychotycznymi. Leczenie behawioralne mające na celu zmniejszenie przyrostu masy ciała i problemów metabolicznych po wystąpieniu przyrostu masy ciała miało niewielki wpływ. Takie interwencje muszą być intensywne i trwać przez miesiące, jeśli nie lata, aby były skuteczne. Chociaż podstawowe instrukcje dotyczące stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) powinny być standardem opieki nad wszystkimi dziećmi i młodzieżą zagrożonymi nadwagą, interwencje farmakologiczne mogą być najlepszą opcją dla znacznego zwiększenia behawioralnego podejścia do kontroli masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani będą w wieku od 10 do 17 lat, mężczyźni lub kobiety, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Każda diagnoza pediatryczna SPMI, która spełnia kryteria DSM-IV i często jest leczona SGA - typowo, ale nie wyłącznie, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju, wszechobecne zaburzenia rozwojowe, opozycyjno-buntownicze i zaburzenia zachowania
  • SGA-naïve lub krócej niż 2 tygodnie ekspozycji na jakąkolwiek SGA, z wyjątkiem zyprazydonu
  • Opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Jeśli jest kompetentny, podmiot zdolny i chętny do wyrażenia zgody na własny udział

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia próba metforminy
  • Zalecenie leczenia klozapiną lub zyprazydonem
  • Bieżące stosowanie insuliny lub jakiegokolwiek doustnego środka hipoglikemizującego
  • Obecne stosowanie leku, o którym wiadomo, że zmniejsza przyrost masy ciała – amantydyna, antagoniści histaminy (H2) (cymetydyna, ranitydyna, nizatydyna), topiramat, orlistat, sybutramina, stymulanty (dekstroamfetamina, metylofenidat)
  • Jakiekolwiek aktualne lub przeszłe rozpoznanie zaburzeń odżywiania
  • Cukrzyca
  • Aktualna czynna tarczyca (TSH >18 mikroj.m./ml; całkowite T4 >18 μg/dl), wątroba (2 LFT >4x górna granica normy), nerki (kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i kreatynina w surowicy >1,5 mg/ dL u mężczyzn), choroby serca, przewodu pokarmowego lub nadnerczy
  • Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 tygodni; dodatni wynik badania toksykologicznego moczu na początku badania w przypadku braku spełnienia kryteriów nadużywania/uzależnienia nie wyklucza rejestracji.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
metformina w dawkach od 250mg do 2000mg/dobę przez 26 tygodni
Lek: metformina
Tabletki 500mg, 250mg do 2000mg/dobę, doustnie, BID do TID, 26 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Komparator placebo: 2
Dopasowane placebo do metforminy, dawki od 250/0 mg do 2000/0 mg na dobę
Lek: placebo
500/0mg tabletki, 250-2000mg/dzień podzielone BID do TID, po, 26 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Zmiana w BMI – wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu, wagi, płci i wieku chronologicznego. Zmiana BMI jest obliczana jako BMI po 24 tygodniach minus wyjściowe BMI.
0-24 tygodnie
Zmiana wagi od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmianę masy ciała oblicza się jako wagę po 24 tygodniach minus masę wyjściową.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w masie tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Masa tłuszczowa jest miarą nadmiaru tkanki tłuszczowej. Zmiana masy tłuszczu jest obliczana jako masa tłuszczu po 24 tygodniach minus wyjściowa masa tłuszczu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insuliny od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Insulina jest hormonem peptydowym i reguluje metabolizm węglowodanów i tłuszczów w organizmie. Zmiana poziomu insuliny jest obliczana jako poziom insuliny po 24 tygodniach minus wyjściowy poziom insuliny.
24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z hipotezą lipidową, nieprawidłowe poziomy cholesterolu są silnie związane z chorobami układu krążenia, ponieważ sprzyjają miażdżycy. Poziom cholesterolu mierzy się w miligramach (mg) cholesterolu na decylitr (dl) krwi. Zmiana poziomu cholesterolu jest mierzona po 24 tygodniach minus poziomy na linii podstawowej.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w trójglicerydach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W organizmie człowieka wysoki poziom trójglicerydów we krwi wiąże się z miażdżycą tętnic, a co za tym idzie, z ryzykiem chorób serca i udaru mózgu. Zmiana poziomu trójglicerydów jest obliczana na podstawie 24 tygodni minus poziomy wyjściowe.
24 tygodnie
Częstość występowania zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zespół metaboliczny to połączenie zaburzeń medycznych, które współwystępując, zwiększają ryzyko rozwoju chorób układu krążenia i cukrzycy.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Foundation of Hope, North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, Unversity of North Carolina, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-2992 GCRC-2501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj