N-3 Požadavky na mastné kyseliny pro lidský vývoj
30. května 2016 aktualizováno: University of British Columbia
Porovnat míry zralosti centrálního nervového systému zrakové ostrosti, vývoje řeči, mentálních a motorických dovedností u novorozenců po suplementaci matkou s n-3 mastnou kyselinou dokosahexaenovou kyselinou (DHA) během těhotenství.
Polynenasycené mastné kyseliny známé jako n-3 mastné kyseliny jsou nezbytnými živinami ve stravě pro lidi a je známo, že jsou důležité pro snížení rizika některých onemocnění, zejména těch, které souvisí s nervovým systémem, kardiovaskulárním systémem a imunitním systémem.
Mezi různými n-3 mastnými kyselinami je kyselina dokosahexaenová (DHA) přítomna ve zvláště vysokém množství v mozku a sítnici a ve velkých množstvích se hromadí v těchto orgánech během posledního trimestru vývoje plodu a prvních měsíců po narození.
n-3 mastné kyseliny jsou přítomny ve stravě jako kyselina linolenová, která se nachází v rostlinných a semenných olejích, a jako DHA, která se nachází pouze v tucích živočišných tkání, přičemž nejbohatším zdrojem potravy jsou tučné ryby.
Lidé jsou schopni přeměnit kyselinu linoleovou na DHA, ale předpokládá se, že přeměna je u člověka pomalá a pravděpodobně nedostatečná pro podporu potřeb DHA pro vyvíjející se mozek.
Informace z naší práce a od jiných naznačují, že DHA je důležitá během těhotenství, ale chybí konkrétní důkazy, které by prokázaly, že stav DHA u těhotných žen je nízký nebo že zlepšení stavu DHA u kanadských žen během těhotenství bude přínosem raný vývoj kojence a dítěte.
Neexistují žádné důkazy o tom, že by kojenci veganů a vegetariánů nebo ženy, které nejedí DHA, byli vystaveni riziku opoždění vývoje.
Účelem této studie je prozkoumat, zda má doplněk stravy DHA během těhotenství nějaký vliv na porodní hmotnost kojence nebo na ukazatele růstu kojence, vývoj zraku, mentálních a motorických schopností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zaslepená prospektivní studie se 2 skupinami: placebo a skupina suplementovaná DHA.
Ženy jsou randomizovány v 16. týdnu těhotenství bez znalosti příjmu mastných kyselin ve stravě.
Zařazeny jsou pouze zdravé ženy, které očekávají porod jednoho dítěte bez známých nebo předpokládaných mateřských nebo fetálních komplikací.
Mateřská žilní krev se odebírá v 16. a 36. týdnu těhotenství a používá se k posouzení stavu DHA u matky a účinku suplementace DHA.
Informace o stravě se shromažďují v 16. a 36. týdnu těhotenství, aby se určil obvyklý příjem mastných kyselin.
Po porodu se odebírá fetální pupečníková krev, aby se vyhodnotil přenos DHA z matky na plod.
Vzorky mateřského mléka se odebírají od všech kojících matek 1 a 2 měsíce po porodu.
Páry matka-dítě jsou sledovány po dobu 18 měsíců.
Mezi opatření patří zraková ostrost, jazyk, motorický a duševní vývoj, růst a příjem potravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-16 týdnů těhotenství
- Nízké rizikové těhotenství
- Očekává se dodání jeden celý termín
- Žádné metabolické nebo infekční onemocnění matky
- Žádné známé fetální komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Doplněk stravy obsahuje 400 mg/den omega 3 mastné kyseliny dokosahexaenové.
Kyselina dokosahexaenová je poskytována v triglyceridech od Martek Biosciences, Maryland.
Doplněk je směs sójového a řepkového oleje, namíchaná tak, aby připomínala obvyklé složení tuku ve stravě.
Doplněk i placebo poskytují do stravy celkem asi 10 kalorií denně.
|
Doplňky se užívají perorálně s jídlem, každý den.
Množství omega 3 mastné kyseliny dokosahexaenové kyseliny je 400 mg/den; užívá se ve dvou 500 mg tobolkách, z nichž každá poskytuje 200 mg kyseliny dokosahexaenové.
Placebem jsou dvě 500mg kapsle sojový/kanolový olej.
Doplněk i placebo jsou celkem 1 g/den (2x500 mg) a asi 10 kalorií za den.
|
|
Jiný: 2
Doplněk stravy je rostlinný olej, placebo.
|
Doplněk je doplněk stravy s rostlinným olejem jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem je měření zralosti CNS kojence do 18 měsíců věku
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výstupem je měření zralosti CNS kojence do 18 měsíců věku
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka těhotenství a porodní hmotnost dítěte, růst dítěte (váha, délka a obvod hlavy) v 1,2 6,9,12,14 a 18 měsících Vývoj jazyka ve 14 a 16 měsících
Časové okno: 72 měsíců
|
|
72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mulder KA, King DJ, Innis SM. Omega-3 fatty acid deficiency in infants before birth identified using a randomized trial of maternal DHA supplementation in pregnancy. PLoS One. 2014 Jan 10;9(1):e83764. doi: 10.1371/journal.pone.0083764. eCollection 2014.
- Friesen RW, Innis SM. Linoleic acid is associated with lower long-chain n-6 and n-3 fatty acids in red blood cell lipids of Canadian pregnant women. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28206. Epub 2009 Nov 18.
- Friesen RW, Innis SM. Dietary arachidonic acid to EPA and DHA balance is increased among Canadian pregnant women with low fish intake. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2344-50. doi: 10.3945/jn.109.112565. Epub 2009 Oct 28.
- van Dijk CE, Innis SM. Growth-curve standards and the assessment of early excess weight gain in infancy. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):102-8. doi: 10.1542/peds.2007-3382.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H03-70242
- CW03-0084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .