Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-3 Rasvahappovaatimukset ihmisen kehitykselle

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia

Keskushermoston näöntarkkuuden, kielen, mielen ja motoristen taitojen kehittymisen mittausten vertaaminen synnytysvauvoille äidin täydennyksen jälkeen n-3-rasvahapon dokosaheksaeenihapon (DHA) avulla raskauden aikana.

Monityydyttymättömät rasvahapot, jotka tunnetaan nimellä n-3-rasvahapot, ovat välttämättömiä ravintoaineita ihmisille, ja niiden tiedetään olevan tärkeitä tiettyjen sairauksien riskin vähentämisessä, erityisesti hermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään ja immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien riskiin. Erilaisista n-3-rasvahapoista dokosaheksaeenihappoa (DHA) on erityisen suuria määriä aivoissa ja verkkokalvossa, ja sitä kertyy suuria määriä näihin elimiin sikiön kehityksen viimeisen kolmanneksen aikana ja ensimmäisten kuukausien aikana syntymän jälkeen. N-3-rasvahapot ovat mukana ruokavaliossa linoleenihappona, jota löytyy kasvi- ja siemenöljyistä, ja DHA:na, jota löytyy vain eläinkudosrasvoista, ja rasvainen kala on rikkain ravinnonlähde. Ihminen pystyy muuttamaan linoleenihapon DHA:ksi, mutta konversion uskotaan olevan ihmisellä hidasta ja mahdollisesti riittämätöntä tukemaan kehittyvien aivojen DHA-tarpeita. Meidän ja muiden työstä saadut tiedot ovat osoittaneet, että DHA on tärkeä raskauden aikana, mutta erityisiä todisteita puuttuu siitä, että raskaana olevien naisten DHA-taso on alhainen tai että Kanadan naisten DHA-tilan paraneminen raskauden aikana hyödyttäisi varhainen vauva ja lapsen kehitys. Ei ole näyttöä siitä, että vegaanien ja kasvissyöjien pikkulapset tai naiset, jotka eivät syö DHA:ta, olisivat vaarassa viivästyä kehityksessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DHA:n ravintolisällä raskauden aikana mitään vaikutusta lapsen syntymäpainoon tai vauvan kasvun, näkö-, henkisen ja motorisen kehityksen indekseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää: lumelääke ja ryhmä, johon on lisätty DHA:ta. Naiset satunnaistetaan 16. raskausviikolla tietämättä heidän ravinnostaan ​​saamistaan ​​rasvahappoista. Mukaan otetaan vain terveet naiset, jotka odottavat synnyttävänsä yhden lapsen ilman tunnettuja tai odotettavissa olevia äidin tai sikiön komplikaatioita. Äidin laskimoveri kerätään 16. ja 36. raskausviikolla ja sitä käytetään arvioimaan äidin DHA-tilan ja DHA-lisän vaikutuksen. Ruokavaliotiedot kerätään 16 ja 36 raskausviikolla tavanomaisten rasvahappojen saannin määrittämiseksi. Synnytyksen jälkeen kerätään sikiön napanuoraverta DHA:n siirtymisen arvioimiseksi äidiltä sikiöön. Äidinmaitonäytteet otetaan kaikilta imettäviltä äideiltä 1 ja 2 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Äiti-vauva-pareja seurataan 18 kuukauden ajan. Mittarit sisältävät näöntarkkuuden, kielen, motorisen ja henkisen kehityksen sekä kasvun ja ravinnon saannin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-16 raskausviikkoa
  • Pieni riski raskaus
  • Odotettavissa on yksittäinen täysi toimitusaika
  • Ei äidin aineenvaihdunta- tai tartuntatautia
  • Ei tunnettuja sikiön komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Ravintolisä on 400 mg/vrk omega-3-rasvahappoa, dokosaheksaeenihappoa. Dokosaheksaeenihappo on triglyserideissä Martek Biosciencesilta, Marylandista. Lisäravinne on sekoitus soijapapu- ja rypsiöljyä, joka on sekoitettu muistuttamaan ruokavalion tavanomaista rasvakoostumusta. Sekä lisäravinne että lumelääke tarjoavat yhteensä noin 10 kaloria päivässä ruokavalioon.
Lisäravinteet otetaan suun kautta aterian yhteydessä joka päivä. Omega 3 -rasvahapon dokosaheksaeenihapon määrä on 400 mg/vrk; otettuna kahdessa 500 mg:n kapselissa, joista kumpikin sisältää 200 mg dokosaheksaeenihappoa. Plasebo on kaksi 500 mg:n kapselia soijapapu/rypsiöljyä. Sekä lisäravinne että lumelääke ovat yhteensä 1 g/vrk (2 x 500 mg) ja noin 10 kaloria päivässä.
Muut: 2
Ravintolisä on kasviöljy, lumelääke.
Lisäravinne on kasviöljyn ravintolisä lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on vauvan keskushermoston kypsyys 18 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen tulos on vauvan keskushermoston kypsyys 18 kuukauden ikään asti
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden pituus ja vauvan syntymäpaino, vauvan kasvu (paino, pituus ja pään ympärysmitta) 1,2 6,9,12,14 ja 18 kuukauden iässä Kielen kehitys 14 ja 16 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 72 kuukautta
  • Raskauden pituus ja vauvan syntymäpaino, vauvan kasvu (paino, pituus ja pään ympärysmitta) 1, 2 6, 9, 12, 14 ja 18 kuukauden iässä
  • Ruokavalio, veri ja rintamaidon rasvahapot
72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset omega 3 -rasvahapot

3
Tilaa