- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00620672
N-3 Rasvahappovaatimukset ihmisen kehitykselle
maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia
Keskushermoston näöntarkkuuden, kielen, mielen ja motoristen taitojen kehittymisen mittausten vertaaminen synnytysvauvoille äidin täydennyksen jälkeen n-3-rasvahapon dokosaheksaeenihapon (DHA) avulla raskauden aikana.
Monityydyttymättömät rasvahapot, jotka tunnetaan nimellä n-3-rasvahapot, ovat välttämättömiä ravintoaineita ihmisille, ja niiden tiedetään olevan tärkeitä tiettyjen sairauksien riskin vähentämisessä, erityisesti hermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään ja immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien riskiin.
Erilaisista n-3-rasvahapoista dokosaheksaeenihappoa (DHA) on erityisen suuria määriä aivoissa ja verkkokalvossa, ja sitä kertyy suuria määriä näihin elimiin sikiön kehityksen viimeisen kolmanneksen aikana ja ensimmäisten kuukausien aikana syntymän jälkeen.
N-3-rasvahapot ovat mukana ruokavaliossa linoleenihappona, jota löytyy kasvi- ja siemenöljyistä, ja DHA:na, jota löytyy vain eläinkudosrasvoista, ja rasvainen kala on rikkain ravinnonlähde.
Ihminen pystyy muuttamaan linoleenihapon DHA:ksi, mutta konversion uskotaan olevan ihmisellä hidasta ja mahdollisesti riittämätöntä tukemaan kehittyvien aivojen DHA-tarpeita.
Meidän ja muiden työstä saadut tiedot ovat osoittaneet, että DHA on tärkeä raskauden aikana, mutta erityisiä todisteita puuttuu siitä, että raskaana olevien naisten DHA-taso on alhainen tai että Kanadan naisten DHA-tilan paraneminen raskauden aikana hyödyttäisi varhainen vauva ja lapsen kehitys.
Ei ole näyttöä siitä, että vegaanien ja kasvissyöjien pikkulapset tai naiset, jotka eivät syö DHA:ta, olisivat vaarassa viivästyä kehityksessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DHA:n ravintolisällä raskauden aikana mitään vaikutusta lapsen syntymäpainoon tai vauvan kasvun, näkö-, henkisen ja motorisen kehityksen indekseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää: lumelääke ja ryhmä, johon on lisätty DHA:ta.
Naiset satunnaistetaan 16. raskausviikolla tietämättä heidän ravinnostaan saamistaan rasvahappoista.
Mukaan otetaan vain terveet naiset, jotka odottavat synnyttävänsä yhden lapsen ilman tunnettuja tai odotettavissa olevia äidin tai sikiön komplikaatioita.
Äidin laskimoveri kerätään 16. ja 36. raskausviikolla ja sitä käytetään arvioimaan äidin DHA-tilan ja DHA-lisän vaikutuksen.
Ruokavaliotiedot kerätään 16 ja 36 raskausviikolla tavanomaisten rasvahappojen saannin määrittämiseksi.
Synnytyksen jälkeen kerätään sikiön napanuoraverta DHA:n siirtymisen arvioimiseksi äidiltä sikiöön.
Äidinmaitonäytteet otetaan kaikilta imettäviltä äideiltä 1 ja 2 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Äiti-vauva-pareja seurataan 18 kuukauden ajan.
Mittarit sisältävät näöntarkkuuden, kielen, motorisen ja henkisen kehityksen sekä kasvun ja ravinnon saannin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-16 raskausviikkoa
- Pieni riski raskaus
- Odotettavissa on yksittäinen täysi toimitusaika
- Ei äidin aineenvaihdunta- tai tartuntatautia
- Ei tunnettuja sikiön komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
Ravintolisä on 400 mg/vrk omega-3-rasvahappoa, dokosaheksaeenihappoa.
Dokosaheksaeenihappo on triglyserideissä Martek Biosciencesilta, Marylandista.
Lisäravinne on sekoitus soijapapu- ja rypsiöljyä, joka on sekoitettu muistuttamaan ruokavalion tavanomaista rasvakoostumusta.
Sekä lisäravinne että lumelääke tarjoavat yhteensä noin 10 kaloria päivässä ruokavalioon.
|
Lisäravinteet otetaan suun kautta aterian yhteydessä joka päivä.
Omega 3 -rasvahapon dokosaheksaeenihapon määrä on 400 mg/vrk; otettuna kahdessa 500 mg:n kapselissa, joista kumpikin sisältää 200 mg dokosaheksaeenihappoa.
Plasebo on kaksi 500 mg:n kapselia soijapapu/rypsiöljyä.
Sekä lisäravinne että lumelääke ovat yhteensä 1 g/vrk (2 x 500 mg) ja noin 10 kaloria päivässä.
|
Muut: 2
Ravintolisä on kasviöljy, lumelääke.
|
Lisäravinne on kasviöljyn ravintolisä lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos on vauvan keskushermoston kypsyys 18 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on vauvan keskushermoston kypsyys 18 kuukauden ikään asti
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskauden pituus ja vauvan syntymäpaino, vauvan kasvu (paino, pituus ja pään ympärysmitta) 1,2 6,9,12,14 ja 18 kuukauden iässä Kielen kehitys 14 ja 16 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
|
72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mulder KA, King DJ, Innis SM. Omega-3 fatty acid deficiency in infants before birth identified using a randomized trial of maternal DHA supplementation in pregnancy. PLoS One. 2014 Jan 10;9(1):e83764. doi: 10.1371/journal.pone.0083764. eCollection 2014.
- Friesen RW, Innis SM. Linoleic acid is associated with lower long-chain n-6 and n-3 fatty acids in red blood cell lipids of Canadian pregnant women. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28206. Epub 2009 Nov 18.
- Friesen RW, Innis SM. Dietary arachidonic acid to EPA and DHA balance is increased among Canadian pregnant women with low fish intake. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2344-50. doi: 10.3945/jn.109.112565. Epub 2009 Oct 28.
- van Dijk CE, Innis SM. Growth-curve standards and the assessment of early excess weight gain in infancy. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):102-8. doi: 10.1542/peds.2007-3382.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H03-70242
- CW03-0084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset omega 3 -rasvahapot
-
Arizona State UniversityValmis