- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620672
N-3-Fettsäurenbedarf für die menschliche Entwicklung
30. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia
Vergleich der Messungen der Reife des Zentralnervensystems in Bezug auf Sehschärfe, Sprache, geistige und motorische Fähigkeiten bei reifen Säuglingen nach mütterlicher Nahrungsergänzung mit der n-3-Fettsäure Docosahexaensäure (DHA) während der Schwangerschaft.
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren, bekannt als n-3-Fettsäuren, sind essentielle Nährstoffe für den Menschen und sind bekanntermaßen wichtig für die Verringerung des Risikos bestimmter Krankheiten, insbesondere solcher, die das Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und das Immunsystem betreffen.
Unter den verschiedenen n-3-Fettsäuren kommt Docosahexaensäure (DHA) in besonders hohen Mengen im Gehirn und in der Netzhaut vor und reichert sich in diesen Organen im letzten Trimester der fetalen Entwicklung und in den ersten Monaten nach der Geburt in großen Mengen an.
Die n-3-Fettsäuren kommen in der Nahrung als Linolensäure vor, die in Pflanzen- und Samenölen vorkommt, und als DHA, das nur in tierischen Gewebefetten vorkommt, wobei fetter Fisch die reichhaltigste Nahrungsquelle darstellt.
Menschen sind in der Lage, Linolensäure in DHA umzuwandeln, es wird jedoch angenommen, dass die Umwandlung beim Menschen langsam erfolgt und möglicherweise nicht ausreicht, um den DHA-Bedarf des sich entwickelnden Gehirns zu decken.
Informationen aus unserer Arbeit und denen anderer deuten darauf hin, dass DHA während der Schwangerschaft wichtig ist, es fehlen jedoch konkrete Beweise dafür, dass der DHA-Status schwangerer Frauen niedrig ist oder dass eine Verbesserung des DHA-Status kanadischer Frauen während der Schwangerschaft von Vorteil sein wird frühkindliche und kindliche Entwicklung.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei Säuglingen von Veganern und Vegetariern oder bei Frauen, die kein DHA zu sich nehmen, das Risiko einer Entwicklungsverzögerung besteht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit DHA während der Schwangerschaft irgendeine Auswirkung auf das Geburtsgewicht des Säuglings oder auf Indikatoren für das Wachstum des Säuglings sowie die Entwicklung seiner visuellen, geistigen und motorischen Fähigkeiten hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, verblindete prospektive Studie mit 2 Gruppen: Placebo und Gruppe mit DHA-Ergänzung.
Frauen werden in der 16. Schwangerschaftswoche ohne Kenntnis ihrer Nahrungsfettsäureaufnahme randomisiert.
Es werden nur gesunde Frauen aufgenommen, die erwarten, ein einziges Kind ohne bekannte oder erwartete mütterliche oder fetale Komplikationen zur Welt zu bringen.
In der 16. und 36. Schwangerschaftswoche wird mütterliches venöses Blut entnommen und zur Beurteilung des mütterlichen DHA-Status und der Wirkung einer DHA-Supplementierung verwendet.
Ernährungsinformationen werden in der 16. und 36. Schwangerschaftswoche gesammelt, um die übliche Fettsäureaufnahme zu bestimmen.
Nach der Entbindung wird fetales Nabelschnurblut entnommen, um die Übertragung von DHA von der Mutter auf den Fötus zu beurteilen.
Von allen stillenden Müttern werden 1 und 2 Monate nach der Geburt Muttermilchproben entnommen.
Die Mutter-Kind-Paare werden 18 Monate lang beobachtet.
Zu den Maßnahmen gehören Sehschärfe, Sprache, motorische und geistige Entwicklung sowie Wachstum und Nahrungsaufnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-16 Schwangerschaftswochen
- Schwangerschaft mit geringem Risiko
- Voraussichtlich eine einzelne volle Laufzeit
- Keine mütterliche Stoffwechsel- oder Infektionskrankheit
- Keine bekannten fetalen Komplikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 400 mg/Tag der Omega-3-Fettsäure Docosahexaensäure.
Die Docosahexaensäure wird in Triglyceriden von Martek Biosciences, Maryland, bereitgestellt.
Das Nahrungsergänzungsmittel ist eine Mischung aus Soja- und Rapsöl, die so gemischt ist, dass sie der üblichen Fettzusammensetzung der Nahrung ähnelt.
Sowohl das Nahrungsergänzungsmittel als auch das Placebo versorgen die Ernährung mit insgesamt etwa 10 Kalorien pro Tag.
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Die Nahrungsergänzungsmittel werden täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen.
Die Menge der Omega-3-Fettsäure Docosahexaensäure beträgt 400 mg/Tag; eingenommen in zwei 500-mg-Kapseln mit jeweils 200 mg Docosahexaensäure.
Das Placebo besteht aus zwei 500-mg-Kapseln Soja-/Rapsöl.
Sowohl das Nahrungsergänzungsmittel als auch das Placebo enthalten insgesamt 1 g/Tag (2x500 mg) und etwa 10 Kalorien pro Tag.
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Sonstiges: 2
Nahrungsergänzungsmittel ist Pflanzenöl, das Placebo.
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Bei dem Nahrungsergänzungsmittel handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel aus Pflanzenöl als Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt ist die Messung der ZNS-Reife des Säuglings bis zum Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Primärer Endpunkt ist die Messung der ZNS-Reife des Säuglings bis zum Alter von 18 Monaten
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsdauer und Geburtsgewicht des Säuglings, Säuglingswachstum (Gewicht, Länge und Kopfumfang) im Alter von 1,2, 6, 9, 12, 14 und 18 Monaten. Sprachentwicklung im Alter von 14 und 16 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate
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72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mulder KA, King DJ, Innis SM. Omega-3 fatty acid deficiency in infants before birth identified using a randomized trial of maternal DHA supplementation in pregnancy. PLoS One. 2014 Jan 10;9(1):e83764. doi: 10.1371/journal.pone.0083764. eCollection 2014.
- Friesen RW, Innis SM. Linoleic acid is associated with lower long-chain n-6 and n-3 fatty acids in red blood cell lipids of Canadian pregnant women. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28206. Epub 2009 Nov 18.
- Friesen RW, Innis SM. Dietary arachidonic acid to EPA and DHA balance is increased among Canadian pregnant women with low fish intake. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2344-50. doi: 10.3945/jn.109.112565. Epub 2009 Oct 28.
- van Dijk CE, Innis SM. Growth-curve standards and the assessment of early excess weight gain in infancy. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):102-8. doi: 10.1542/peds.2007-3382.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H03-70242
- CW03-0084
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