Requerimientos de ácidos grasos N-3 para el desarrollo humano
30 de mayo de 2016 actualizado por: University of British Columbia
Comparar las medidas de madurez del sistema nervioso central de la agudeza visual, el lenguaje, el desarrollo de habilidades mentales y motoras en recién nacidos a término después de la suplementación materna con el ácido graso n-3 docosahexaenoico (DHA) durante la gestación.
Los ácidos grasos poliinsaturados conocidos como ácidos grasos n-3 son nutrientes dietéticos esenciales para los seres humanos y se sabe que son importantes para reducir el riesgo de ciertas enfermedades, en particular las relacionadas con el sistema nervioso, el sistema cardiovascular y el sistema inmunitario.
Entre los diferentes ácidos grasos n-3, el ácido docosahexaenoico (DHA) está presente en cantidades particularmente altas en el cerebro y la retina, y se acumula en grandes cantidades en estos órganos durante el último trimestre del desarrollo fetal y los primeros meses después del nacimiento.
Los ácidos grasos n-3 están presentes en la dieta como ácido linolénico que se encuentra en los aceites vegetales y de semillas, y como DHA que solo se encuentra en las grasas de los tejidos animales, siendo el pescado graso la fuente dietética más rica.
Los seres humanos pueden convertir el ácido linolénico en DHA, pero se cree que la conversión es lenta en humanos y posiblemente inadecuada para satisfacer las necesidades de DHA del cerebro en desarrollo.
La información de nuestro trabajo y los de otros ha sugerido que el DHA es importante durante el embarazo, sin embargo, falta evidencia específica para mostrar que el estado de DHA de las mujeres embarazadas es bajo, o que la mejora en el estado de DHA de las mujeres canadienses durante el embarazo tendrá beneficios para desarrollo infantil temprano.
No hay evidencia de que los bebés de veganos y vegetarianos, o las mujeres que no consumen DHA, estén en riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo.
El propósito de este estudio es investigar si un suplemento dietético de DHA durante el embarazo tiene algún efecto sobre el peso del bebé al nacer o los índices de crecimiento infantil, desarrollo de habilidades visuales, mentales y motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado y ciego con 2 grupos: placebo y grupo suplementado con DHA.
Las mujeres se aleatorizan a las 16 semanas de gestación sin conocimiento de su ingesta dietética de ácidos grasos.
Solo se inscriben mujeres sanas que esperan dar a luz a un solo bebé sin complicaciones maternas o fetales conocidas o previstas.
La sangre venosa materna se recolecta a las 16 y 36 semanas de gestación y se usa para evaluar el estado de DHA materno y el efecto de la suplementación con DHA.
La información dietética se recopila a las 16 y 36 semanas de gestación para determinar la ingesta habitual de ácidos grasos.
Después del parto, se recolecta sangre del cordón fetal para evaluar la transferencia de DHA de la madre al feto.
Las muestras de leche materna se recolectan de todas las madres que amamantan a los 1 y 2 meses después del parto.
Las parejas madre-hijo son seguidas durante 18 meses.
Las medidas incluyen la agudeza visual, el lenguaje, el desarrollo motor y mental, y el crecimiento y la ingesta dietética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-16 semanas de gestación
- embarazo de bajo riesgo
- Se espera que entregue un solo término completo
- Sin enfermedad metabólica o infecciosa materna
- Sin complicaciones fetales conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
El suplemento dietético es de 400 mg/día del ácido graso omega 3 ácido docosahexaenoico.
El ácido docosahexaenoico se proporciona en triglicéridos de Martek Biosciences, Maryland.
El suplemento es una mezcla de soja y aceite de canola, mezclados para parecerse a la composición de grasa habitual de la dieta.
Tanto el suplemento como el placebo aportan un total de unas 10 calorías diarias a la dieta.
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Los suplementos se toman por vía oral con una comida, todos los días.
La cantidad del ácido docosahexaenoico del ácido graso omega 3 es de 400 mg/día; se toma en dos cápsulas de 500 mg, cada una de las cuales proporciona 200 mg de ácido docosahexaenoico.
El placebo son dos cápsulas de 500 mg de aceite de soja/canola.
Tanto el suplemento como el placebo son un total de 1 g/día (2x500 mg) y alrededor de 10 calorías por día.
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Otro: 2
El suplemento dietético es el aceite vegetal, el placebo.
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El suplemento es un suplemento dietético de aceite vegetal como un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la medición de la madurez del SNC infantil hasta los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado primario es la medición de la madurez del SNC infantil hasta los 18 meses de edad
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la gestación y peso del bebé al nacer, crecimiento del bebé (peso, longitud y perímetro cefálico) a los 1, 2, 6, 9, 12, 14 y 18 meses Desarrollo del lenguaje a los 14 y 16 meses
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mulder KA, King DJ, Innis SM. Omega-3 fatty acid deficiency in infants before birth identified using a randomized trial of maternal DHA supplementation in pregnancy. PLoS One. 2014 Jan 10;9(1):e83764. doi: 10.1371/journal.pone.0083764. eCollection 2014.
- Friesen RW, Innis SM. Linoleic acid is associated with lower long-chain n-6 and n-3 fatty acids in red blood cell lipids of Canadian pregnant women. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28206. Epub 2009 Nov 18.
- Friesen RW, Innis SM. Dietary arachidonic acid to EPA and DHA balance is increased among Canadian pregnant women with low fish intake. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2344-50. doi: 10.3945/jn.109.112565. Epub 2009 Oct 28.
- van Dijk CE, Innis SM. Growth-curve standards and the assessment of early excess weight gain in infancy. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):102-8. doi: 10.1542/peds.2007-3382.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H03-70242
- CW03-0084
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