Requisitos de ácidos graxos N-3 para o desenvolvimento humano
30 de maio de 2016 atualizado por: University of British Columbia
Comparar Medidas de Maturidade do Sistema Nervoso Central de Acuidade Visual, Linguagem, Desenvolvimento de Habilidades Mentais e Motoras em Bebês a Termo Após Suplementação Materna com o Ácido Graxo n-3 Ácido Docosahexaenóico (DHA) Durante a Gestação.
Os ácidos graxos poliinsaturados, conhecidos como ácidos graxos n-3, são nutrientes dietéticos essenciais para o ser humano e são conhecidos por serem importantes na redução do risco de certas doenças, principalmente aquelas relacionadas ao sistema neural, cardiovascular e imunológico.
Entre os diferentes ácidos graxos n-3, o ácido docosahexaenóico (DHA) está presente em quantidades particularmente elevadas no cérebro e na retina e é acumulado em grandes quantidades nesses órgãos durante o último trimestre do desenvolvimento fetal e os primeiros meses após o nascimento.
Os ácidos graxos n-3 estão presentes na dieta como ácido linolênico, encontrado em óleos vegetais e de sementes, e como DHA, encontrado apenas em gorduras de tecidos animais, sendo os peixes gordurosos a fonte dietética mais rica.
Os seres humanos são capazes de converter ácido linolênico em DHA, mas acredita-se que a conversão seja lenta em humanos e possivelmente inadequada para atender às necessidades de DHA para o cérebro em desenvolvimento.
Informações de nosso trabalho e de outros sugeriram que o DHA é importante durante a gravidez, no entanto, faltam evidências específicas para mostrar que o status de DHA de mulheres grávidas está baixo ou que a melhora no status de DHA de mulheres canadenses durante a gravidez trará benefícios para desenvolvimento infantil precoce.
Não há evidências de que bebês de veganos e vegetarianos, ou mulheres que não comem DHA, corram o risco de atrasos no desenvolvimento.
O objetivo deste estudo é investigar se um suplemento dietético de DHA durante a gravidez tem algum efeito sobre o peso do bebê ao nascer, ou índices de crescimento infantil, desenvolvimento de habilidades visuais, mentais e motoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado e cego com 2 grupos: placebo e grupo suplementado com DHA.
As mulheres são randomizadas com 16 semanas de gestação sem conhecimento de sua ingestão de ácidos graxos na dieta.
Apenas mulheres saudáveis que esperam ter um único bebê sem complicações maternas ou fetais conhecidas ou previstas são inscritas.
O sangue venoso materno é coletado em 16 e 36 semanas de gestação e usado para avaliar o status materno de DHA e o efeito da suplementação de DHA.
Informações dietéticas são coletadas em 16 e 36 semanas de gestação para determinar a ingestão usual de ácidos graxos.
Após o parto, o sangue do cordão fetal é coletado para avaliar a transferência de DHA da mãe para o feto.
Amostras de leite materno são coletadas de todas as mães que amamentam 1 e 2 meses após o parto.
Os pares mãe-bebê são acompanhados por 18 meses.
As medidas incluem acuidade visual, linguagem, desenvolvimento motor e mental, crescimento e consumo alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-16 semanas de gestação
- Gravidez de baixo risco
- Espera-se entregar um único período completo
- Sem doença metabólica ou infecciosa materna
- Sem complicações fetais conhecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
O suplemento dietético é de 400 mg/dia do ácido graxo ômega 3 docosahexaenóico.
O ácido docosahexaenóico é fornecido em triglicerídeos da Martek Biosciences, Maryland.
O suplemento é uma mistura de óleo de soja e canola, misturados para se assemelhar à composição de gordura usual da dieta.
Tanto o suplemento quanto o placebo fornecem um total de cerca de 10 calorias por dia à dieta.
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Os suplementos são tomados por via oral com uma refeição, todos os dias.
A quantidade do ácido graxo ômega 3 docosahexaenóico é de 400 mg/dia; tomado em duas cápsulas de 500 mg, cada uma fornecendo 200 mg de ácido docosahexaenóico.
O placebo são duas cápsulas de 500 mg de óleo de soja/canola.
Tanto o suplemento quanto o placebo são um total de 1 g/dia (2x500 mg) e cerca de 10 calorias por dia.
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Outro: 2
Suplemento dietético é óleo vegetal, o placebo.
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O suplemento é um suplemento dietético de óleo vegetal como um placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é a medição da maturidade do SNC infantil até os 18 meses de idade
Prazo: 18 meses
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O desfecho primário é a medição da maturidade do SNC infantil até os 18 meses de idade
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da gestação e peso do bebê ao nascer, crescimento do bebê (peso, comprimento e perímetro cefálico) aos 1,2 6,9,12,14 e 18 meses Desenvolvimento da linguagem aos 14 e 16 meses
Prazo: 72 meses
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mulder KA, King DJ, Innis SM. Omega-3 fatty acid deficiency in infants before birth identified using a randomized trial of maternal DHA supplementation in pregnancy. PLoS One. 2014 Jan 10;9(1):e83764. doi: 10.1371/journal.pone.0083764. eCollection 2014.
- Friesen RW, Innis SM. Linoleic acid is associated with lower long-chain n-6 and n-3 fatty acids in red blood cell lipids of Canadian pregnant women. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28206. Epub 2009 Nov 18.
- Friesen RW, Innis SM. Dietary arachidonic acid to EPA and DHA balance is increased among Canadian pregnant women with low fish intake. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2344-50. doi: 10.3945/jn.109.112565. Epub 2009 Oct 28.
- van Dijk CE, Innis SM. Growth-curve standards and the assessment of early excess weight gain in infancy. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):102-8. doi: 10.1542/peds.2007-3382.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H03-70242
- CW03-0084
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