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人間の発育に必要なN-3脂肪酸

2016年5月30日 更新者:University of British Columbia

妊娠中にn-3脂肪酸ドコサヘキサエン酸(DHA)を母親から補給した後の正期産児における視力、言語、精神および運動能力発達の中枢神経系の成熟度の測定値を比較する。

N-3 脂肪酸として知られる多価不飽和脂肪酸は、人間にとって必須の食事栄養素であり、特定の疾患、特に神経系、心血管系、免疫系に関連する疾患のリスクを軽減するのに重要であることが知られています。 さまざまなn-3脂肪酸の中でも、ドコサヘキサエン酸(DHA)は脳と網膜に特に多く存在し、胎児発育の最後の学期と生後最初の数か月の間にこれらの器官に大量に蓄積されます。 n-3 脂肪酸は、植物油や種子油に含まれるリノレン酸、および動物組織脂肪にのみ含まれる DHA として食事中に存在し、脂肪の多い魚が最も豊富な食物源です。 人間はリノレン酸をDHAに変換することができますが、人間の変換は遅く、発達中の脳のDHAの必要性をサポートするには不十分である可能性があると考えられています。 私たちの研究や他の研究者らの研究からの情報は、妊娠中に DHA が重要であることを示唆していますが、妊婦の DHA ステータスが低いこと、または妊娠中のカナダ人女性の DHA ステータスの改善が健康に有益であることを示す具体的な証拠はありません。幼児期の子供の発達。 ビーガンやベジタリアンの乳児、あるいはDHAを摂取しない女性が発達遅延のリスクがあるという証拠はありません。 この研究の目的は、妊娠中のDHAの栄養補助食品が乳児の出生体重、または乳児の成長、視覚、精神、運動能力の発達の指標に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、プラセボとDHAを補給したグループの2つのグループによるランダム化盲検前向き研究です。 女性は、食事からの脂肪酸摂取量が分からない状態で、妊娠 16 週目に無作為に割り付けられます。 既知または予想される母体または胎児の合併症がなく、単児の出産を予定している健康な女性のみが登録されます。 母体の静脈血は妊娠 16 週と 36 週に採取され、母体の DHA 状態と DHA 補給の効果を評価するために使用されます。 通常の脂肪酸摂取量を決定するために、妊娠 16 週および 36 週に食事情報が収集されます。 出産後、母親から胎児への DHA の移行を評価するために胎児臍帯血が採取されます。 母乳サンプルは、出産後 1 か月および 2 か月後にすべての授乳中の母親から収集されます。 母子ペアは 18 か月間追跡調査されます。 測定には、視力、言語、運動能力および精神発達、成長および食事摂取量が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠12~16週
  • 低リスク妊娠
  • 単期全期間の納品が見込まれる
  • 母体の代謝疾患や感染症がないこと
  • 胎児の合併症は知られていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
この栄養補助食品には、オメガ 3 脂肪酸ドコサヘキサエン酸が 400 mg/日含まれています。 ドコサヘキサエン酸は、メリーランド州のMartek Biosciences からトリグリセリドとして提供されます。 このサプリメントは大豆とキャノーラ油のブレンドであり、食事の通常の脂肪組成に似るようにブレンドされています。 サプリメントとプラセボは両方とも、食事に 1 日あたり合計約 10 カロリーを提供します。
サプリメントは毎日食事とともに経口摂取されます。 オメガ 3 脂肪酸のドコサヘキサエン酸の量は 400 mg/日です。 500 mg のカプセルを 2 つ摂取すると、それぞれ 200 mg のドコサヘキサエン酸が含まれます。 プラセボは、大豆/キャノーラ油 500 mg カプセル 2 個です。 サプリメントとプラセボは両方とも、合計 1 グラム/日 (2x500 mg) で、1 日あたり約 10 カロリーです。
他の:2
栄養補助食品は植物油、つまりプラセボです。
このサプリメントはプラセボとして植物油を配合した栄養補助食品です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要結果は、生後 18 か月までの乳児の CNS 成熟度を測定することです
時間枠:18ヶ月
主要結果は、生後 18 か月までの乳児の CNS 成熟度を測定することです
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在胎期間と乳児の出生体重、1、2、6、9、12、14、18 か月の乳児の成長 (体重、身長、頭囲) 14 か月と 16 か月の言語発達
時間枠:72ヶ月
  • 在胎期間と乳児の出生体重、1、2、6、9、12、14、18か月時の乳児の成長(体重、身長、頭囲)
  • 食事、血液、母乳の脂肪酸
72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheila M. Innis, Ph.D、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月30日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オメガ3脂肪酸の臨床試験

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