Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fabbisogno di acidi grassi N-3 per lo sviluppo umano

30 maggio 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Per confrontare le misure della maturità del sistema nervoso centrale dell'acuità visiva, del linguaggio, dello sviluppo delle abilità mentali e motorie nei neonati a termine dopo l'integrazione materna con l'acido docosaesaenoico (DHA) dell'acido grasso n-3 durante la gestazione.

Gli acidi grassi polinsaturi noti come acidi grassi n-3 sono nutrienti dietetici essenziali per l'uomo e sono noti per essere importanti per ridurre il rischio di alcune malattie, in particolare quelle legate al sistema nervoso, al sistema cardiovascolare e al sistema immunitario. Tra i diversi acidi grassi n-3, l'acido docosaesaenoico (DHA) è presente in quantità particolarmente elevate nel cervello e nella retina, e si accumula in grandi quantità in questi organi durante l'ultimo trimestre di sviluppo fetale e nei primi mesi dopo la nascita. Gli acidi grassi n-3 sono presenti nella dieta come acido linolenico che si trova negli oli vegetali e di semi, e come DHA che si trova solo nei grassi dei tessuti animali, con il pesce grasso che è la fonte alimentare più ricca. Gli esseri umani sono in grado di convertire l'acido linolenico in DHA, ma si ritiene che la conversione sia lenta nell'uomo e possibilmente inadeguata a supportare le esigenze di DHA per il cervello in via di sviluppo. Le informazioni del nostro lavoro e quelle di altri hanno suggerito che il DHA è importante durante la gravidanza, tuttavia mancano prove specifiche per dimostrare che lo stato di DHA delle donne incinte è basso o che il miglioramento dello stato di DHA delle donne canadesi durante la gravidanza avrà benefici per primo neonato uno sviluppo del bambino. Non ci sono prove che i bambini di vegani e vegetariani o donne che non mangiano DHA siano a rischio di ritardi nello sviluppo. Lo scopo di questo studio è indagare se un integratore alimentare di DHA durante la gravidanza ha qualche effetto sul peso alla nascita del neonato, o sugli indici di crescita infantile, sviluppo delle capacità visive, mentali e motorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in cieco con 2 gruppi: placebo e gruppo integrato con DHA. Le donne vengono randomizzate a 16 settimane di gestazione senza conoscere il loro apporto alimentare di acidi grassi. Vengono arruolate solo donne sane che prevedono di partorire un solo bambino senza complicazioni materne o fetali note o previste. Il sangue venoso materno viene raccolto a 16 e 36 settimane di gestazione e utilizzato per valutare lo stato di DHA materno e l'effetto dell'integrazione di DHA. Le informazioni dietetiche vengono raccolte a 16 e 36 settimane di gestazione per determinare l'assunzione abituale di acidi grassi. Dopo il parto, viene raccolto il sangue del cordone fetale per valutare il trasferimento di DHA dalla madre al feto. I campioni di latte materno vengono raccolti da tutte le madri che allattano a 1 e 2 mesi dopo il parto. Le coppie madre-bambino vengono seguite per 18 mesi. Le misure includono l'acuità visiva, il linguaggio, lo sviluppo motorio e mentale, la crescita e l'assunzione dietetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-16 settimane di gestazione
  • Gravidanza a basso rischio
  • Si prevede di consegnare un singolo termine completo
  • Nessuna malattia metabolica o infettiva materna
  • Nessuna complicanza fetale nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
L'integratore alimentare è di 400 mg/giorno di acido grasso omega 3 acido docosaesaenoico. L'acido docosaesaenoico è fornito in trigliceridi da Martek Biosciences, Maryland. Il supplemento è una miscela di soia e olio di canola, miscelati per assomigliare alla solita composizione di grassi della dieta. Sia il supplemento che il placebo forniscono un totale di circa 10 calorie al giorno alla dieta.
Gli integratori vengono assunti per via orale con un pasto, ogni giorno. La quantità dell'acido docosaesaenoico dell'acido grasso omega 3 è di 400 mg/giorno; assunto in due capsule da 500 mg ciascuna che fornisce 200 mg di acido docosaesaenoico. Il placebo è costituito da due capsule da 500 mg di soia/olio di canola. Sia il supplemento che il placebo sono un totale di 1 g/giorno (2x500 mg) e circa 10 calorie al giorno.
Altro: 2
L'integratore alimentare è l'olio vegetale, il placebo.
Il supplemento è un integratore alimentare di olio vegetale come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la misurazione della maturità del SNC infantile fino a 18 mesi di età
Lasso di tempo: 18 mesi
L'outcome primario è la misurazione della maturità del SNC infantile fino a 18 mesi di età
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della gestazione e peso alla nascita del neonato, crescita del neonato (peso, lunghezza e circonferenza cranica) a 1,2, 6,9,12,14 e 18 mesi Sviluppo del linguaggio a 14 e 16 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi
  • Durata della gestazione e peso alla nascita del neonato, crescita del neonato (peso, lunghezza e circonferenza cranica) a 1,2 6,9,12,14 e 18 mesi
  • Dieta, sangue e acidi grassi del latte materno
72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su acidi grassi omega-3

Sottoscrivi