- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620672
Fabbisogno di acidi grassi N-3 per lo sviluppo umano
30 maggio 2016 aggiornato da: University of British Columbia
Per confrontare le misure della maturità del sistema nervoso centrale dell'acuità visiva, del linguaggio, dello sviluppo delle abilità mentali e motorie nei neonati a termine dopo l'integrazione materna con l'acido docosaesaenoico (DHA) dell'acido grasso n-3 durante la gestazione.
Gli acidi grassi polinsaturi noti come acidi grassi n-3 sono nutrienti dietetici essenziali per l'uomo e sono noti per essere importanti per ridurre il rischio di alcune malattie, in particolare quelle legate al sistema nervoso, al sistema cardiovascolare e al sistema immunitario.
Tra i diversi acidi grassi n-3, l'acido docosaesaenoico (DHA) è presente in quantità particolarmente elevate nel cervello e nella retina, e si accumula in grandi quantità in questi organi durante l'ultimo trimestre di sviluppo fetale e nei primi mesi dopo la nascita.
Gli acidi grassi n-3 sono presenti nella dieta come acido linolenico che si trova negli oli vegetali e di semi, e come DHA che si trova solo nei grassi dei tessuti animali, con il pesce grasso che è la fonte alimentare più ricca.
Gli esseri umani sono in grado di convertire l'acido linolenico in DHA, ma si ritiene che la conversione sia lenta nell'uomo e possibilmente inadeguata a supportare le esigenze di DHA per il cervello in via di sviluppo.
Le informazioni del nostro lavoro e quelle di altri hanno suggerito che il DHA è importante durante la gravidanza, tuttavia mancano prove specifiche per dimostrare che lo stato di DHA delle donne incinte è basso o che il miglioramento dello stato di DHA delle donne canadesi durante la gravidanza avrà benefici per primo neonato uno sviluppo del bambino.
Non ci sono prove che i bambini di vegani e vegetariani o donne che non mangiano DHA siano a rischio di ritardi nello sviluppo.
Lo scopo di questo studio è indagare se un integratore alimentare di DHA durante la gravidanza ha qualche effetto sul peso alla nascita del neonato, o sugli indici di crescita infantile, sviluppo delle capacità visive, mentali e motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato, in cieco con 2 gruppi: placebo e gruppo integrato con DHA.
Le donne vengono randomizzate a 16 settimane di gestazione senza conoscere il loro apporto alimentare di acidi grassi.
Vengono arruolate solo donne sane che prevedono di partorire un solo bambino senza complicazioni materne o fetali note o previste.
Il sangue venoso materno viene raccolto a 16 e 36 settimane di gestazione e utilizzato per valutare lo stato di DHA materno e l'effetto dell'integrazione di DHA.
Le informazioni dietetiche vengono raccolte a 16 e 36 settimane di gestazione per determinare l'assunzione abituale di acidi grassi.
Dopo il parto, viene raccolto il sangue del cordone fetale per valutare il trasferimento di DHA dalla madre al feto.
I campioni di latte materno vengono raccolti da tutte le madri che allattano a 1 e 2 mesi dopo il parto.
Le coppie madre-bambino vengono seguite per 18 mesi.
Le misure includono l'acuità visiva, il linguaggio, lo sviluppo motorio e mentale, la crescita e l'assunzione dietetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-16 settimane di gestazione
- Gravidanza a basso rischio
- Si prevede di consegnare un singolo termine completo
- Nessuna malattia metabolica o infettiva materna
- Nessuna complicanza fetale nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
L'integratore alimentare è di 400 mg/giorno di acido grasso omega 3 acido docosaesaenoico.
L'acido docosaesaenoico è fornito in trigliceridi da Martek Biosciences, Maryland.
Il supplemento è una miscela di soia e olio di canola, miscelati per assomigliare alla solita composizione di grassi della dieta.
Sia il supplemento che il placebo forniscono un totale di circa 10 calorie al giorno alla dieta.
|
Gli integratori vengono assunti per via orale con un pasto, ogni giorno.
La quantità dell'acido docosaesaenoico dell'acido grasso omega 3 è di 400 mg/giorno; assunto in due capsule da 500 mg ciascuna che fornisce 200 mg di acido docosaesaenoico.
Il placebo è costituito da due capsule da 500 mg di soia/olio di canola.
Sia il supplemento che il placebo sono un totale di 1 g/giorno (2x500 mg) e circa 10 calorie al giorno.
|
|
Altro: 2
L'integratore alimentare è l'olio vegetale, il placebo.
|
Il supplemento è un integratore alimentare di olio vegetale come placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'outcome primario è la misurazione della maturità del SNC infantile fino a 18 mesi di età
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'outcome primario è la misurazione della maturità del SNC infantile fino a 18 mesi di età
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della gestazione e peso alla nascita del neonato, crescita del neonato (peso, lunghezza e circonferenza cranica) a 1,2, 6,9,12,14 e 18 mesi Sviluppo del linguaggio a 14 e 16 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi
|
|
72 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mulder KA, King DJ, Innis SM. Omega-3 fatty acid deficiency in infants before birth identified using a randomized trial of maternal DHA supplementation in pregnancy. PLoS One. 2014 Jan 10;9(1):e83764. doi: 10.1371/journal.pone.0083764. eCollection 2014.
- Friesen RW, Innis SM. Linoleic acid is associated with lower long-chain n-6 and n-3 fatty acids in red blood cell lipids of Canadian pregnant women. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):23-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28206. Epub 2009 Nov 18.
- Friesen RW, Innis SM. Dietary arachidonic acid to EPA and DHA balance is increased among Canadian pregnant women with low fish intake. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2344-50. doi: 10.3945/jn.109.112565. Epub 2009 Oct 28.
- van Dijk CE, Innis SM. Growth-curve standards and the assessment of early excess weight gain in infancy. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):102-8. doi: 10.1542/peds.2007-3382.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H03-70242
- CW03-0084
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su acidi grassi omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNon ancora reclutamentoDislipidemia mistaColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoNeoplasie mammarie | ArtralgiaStati Uniti
-
Pennington Biomedical Research CenterCompletato
-
Fujian Medical UniversityIscrizione su invitoMalattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)Cina
-
AstraZenecaCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Insufficienza pancreatica esocrinaSvezia, Polonia, Lettonia, Danimarca, Ungheria, Slovacchia
-
Appalachian State UniversityCompletato
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARCompletato
-
University of Missouri-ColumbiaTerminatoDelirio postoperatorioStati Uniti
-
Seoul National University HospitalSconosciuto
-
Université de SherbrookeNon ancora reclutamento