Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-3 fedtsyrekrav til menneskelig udvikling

30. maj 2016 opdateret af: University of British Columbia

At sammenligne målinger af centralnervesystemets modenhed af synsskarphed, sprog, mental og motorisk udvikling hos spædbørn efter modertilskud med n-3 fedtsyren Docosahexaensyre (DHA) under drægtighed.

Flerumættede fedtsyrer kendt som n-3 fedtsyrer er essentielle kostnæringsstoffer for mennesker og er kendt for at være vigtige for at reducere risikoen for visse sygdomme, især dem, der er relateret til neurale system, kardiovaskulære system og immunsystem. Blandt de forskellige n-3 fedtsyrer er docosahexaensyre (DHA) til stede i særlig høje mængder i hjernen og nethinden, og ophobes i store mængder i disse organer i løbet af det sidste trimester af fosterudviklingen og de første par måneder efter fødslen. N-3 fedtsyrerne er til stede i kosten som linolensyre, der findes i vegetabilske olier og frøolier, og som DHA, der kun findes i animalsk vævsfedt, hvor fede fisk er den rigeste kostkilde. Mennesker er i stand til at omdanne linolensyre til DHA, men omdannelsen menes at være langsom hos mennesker og muligvis utilstrækkelig til at understøtte behovet for DHA til den udviklende hjerne. Oplysninger fra vores og andres arbejde har antydet, at DHA er vigtig under graviditet, men der mangler specifik dokumentation for at vise, at DHA-statussen for gravide kvinder er lav, eller at forbedring af DHA-statussen for canadiske kvinder under graviditeten vil have gavn af tidlig spædbarns og barns udvikling. Der er ingen beviser for, at spædbørn af veganere og vegetarer eller kvinder, der ikke spiser DHA, er i risiko for udviklingsforsinkelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et kosttilskud af DHA under graviditeten har nogen effekt på spædbørns fødselsvægt eller indekser for spædbarnets vækst, visuelle, mentale og motoriske færdighedsudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet prospektivt studie med 2 grupper: placebo og gruppe suppleret med DHA. Kvinder randomiseres ved 16. svangerskabsuge uden viden om deres fedtsyreindtag i kosten. Kun raske kvinder, der forventer at føde et enkelt spædbarn uden kendte eller forventede moder- eller fosterkomplikationer, er tilmeldt. Moderens veneblod opsamles ved 16 og 36 ugers graviditet og bruges til at vurdere moderens DHA-status og effekt af DHA-tilskud. Kostoplysninger indsamles ved 16 og 36 ugers graviditet for at bestemme det sædvanlige fedtsyreindtag. Efter fødslen udtages føtalt navlestrengsblod for at vurdere overførsel af DHA fra mor til foster. Modermælksprøver udtages fra alle ammende mødre 1 og 2 måneder efter fødslen. Moder-barn-parrene følges i 18 måneder. Målinger omfatter synsstyrke, sprog, motorisk og mental udvikling samt vækst og kostindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-16 ugers graviditet
  • Lav risiko graviditet
  • Forventes at levere en hel periode
  • Ingen maternel metabolisk eller infektionssygdom
  • Ingen kendte føtale komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Kosttilskuddet er 400 mg/dag af omega 3 fedtsyren docosahexaensyre. Dokosahexaensyren er tilvejebragt i triglycerider fra Martek Biosciences, Maryland. Tilskuddet er en blanding af sojabønne- og rapsolie, blandet for at ligne den sædvanlige fedtsammensætning i kosten. Både tilskuddet og placebo giver i alt omkring 10 kalorier om dagen til kosten.
Kosttilskud: omega 3 fedtsyrer
Kosttilskuddene indtages oralt med et måltid, hver dag. Mængden af ​​omega 3-fedtsyren docosahexaensyre er 400 mg/dag; taget i to 500 mg kapsler, der hver giver 200 mg docosahexaensyre. Placeboen er to 500 mg kapsler sojabønne/rapsolie. Både tilskuddet og placebo er i alt 1 g/dag (2x500 mg) og omkring 10 kalorier pr. dag.
Andet: 2
Kosttilskud er vegetabilsk olie, placebo.
Kosttilskud: vegetabilsk olie
Tilskuddet er et kosttilskud af vegetabilsk olie som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er måling af spædbørns CNS-modenhed til 18 måneders alderen
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat er måling af spædbørns CNS-modenhed til 18 måneders alderen
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drægtighedslængde og spædbarns fødselsvægt, spædbarnets vækst (vægt, længde og hovedomkreds) ved 1,2 6,9,12,14 og 18 måneder Sprogudvikling ved 14 og 16 måneder
Tidsramme: 72 måneder
  • Drægtighedslængde og spædbarns fødselsvægt, spædbarnets vækst (vægt, længde og hovedomkreds) ved 1,2 6,9,12,14 og 18 måneder
  • Kost, blod og modermælksfedtsyrer
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H03-70242
  • CW03-0084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med omega 3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner